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Na validação de um método bioanalítico é necessária a
construção das corridas analíticas que contém as amostras
de branco, a curva de calibração e as amostras controle de
qualidade. Na execução de uma validação para fins de
estudos de bioequivalência, o valor da concentração da
amostra de controle de qualidade baixa deve ser:
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- Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
- LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000
estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que
realizam ensaios de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para
as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos
para o funcionamento:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
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A avaliação risco/benefício não permite:
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A RDC nº 14 de 31 de março de 2010 é a principal legislação
brasileira atual que regulariza o registro de fitoterápico e
estabelece:
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Com relação ao método de purificação do conjugado obtido,
é correto afirmar que:
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Sobre os resíduos gerados em laboratório, analise as afirmativas a seguir.
I. Resíduos infectantes são aqueles que contém agentes biológicos com risco potencial à saúde pública e ao ambiente.
II. Resíduos especiais incluem os resíduos radioativos, farmacêuticos e químicos perigosos.
III. Resíduos de baixa radioatividade e tempo de meia vida curta podem ser estocados até o decaimento da radioatividade para níveis em que não sejam mais considerados radioativos.
IV. O rejeito de resíduos biológicos deve ser acondicionado em sacos plásticos de cor preta.
Assinale:
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Inicia-se um cultivo bacteriano com uma concentração de substrato de 5g/L e um inoculo de 0,2g/L. Pode ser assumido que a concentração inicial de produto é zero. Ao final do cultivo, a concentração de substrato é de 0,5g/L, a de células é de 2,0g/L e a de produto é de 0,9g/L. Tendo-se purificado um volume de 500L de cultivo nas condições descritas, obteve-se uma massa de 1500g de produto purificado. Apartir destas informações, assinale a alternativa que apresenta respectivamente os valores de: fator de conversão de substrato em células, fator de conversão de substrato em produto, rendimento teórico do cultivo e rendimento real do processo de purificação:
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A seleção de medicamentos é um processo contínuo, multidisciplinar e participativo que pretende assegurar à população o acesso aos fármacos mais necessários a um determinado nível de assistência, assegurando eficácia, segurança, qualidade e custos, e impulsionar o uso racional dos mesmos. Podem ser considerados requisitos indispensáveis para uma seleção de medicamentos em um hospital:
I. estrutura funcional e organizacional da Farmácia.
II. apoio político da direção do hospital, da administração, e colaboração dos chefes dos serviços.
III. acesso a informações técnico-científicas atualizadas para nortear a execução do trabalho.
IV. atuação de um profissional farmacêutico.
V. atuação de um epidemiologista.
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Recentemente foram desenvolvidas metodologias de conjugação utilizando um reagente denominado CDAP (1-ciano-4-dimetilaminopiridina tetrafluoroborato) para “ativação" do polissacarídeo a ser conjugado.
Sobre as características das reações que utilizam esse reagente, analise as afirmativas a seguir.
I. Formam grupamentos cianoester altamente reativos no polissacarídeo. O polissacarídeo ativado pelo CDAP pode reagir com espaçadores ou ser acoplado diretamente com a proteína carreadora.
II. A extensão da reação do polissacarídeo ativado pelo CDAP com os grupamentos nucleófilos da proteína carreadora será reflexo da estabilidade do polissacarídeo ativado com o CDAP e a reatividade (disponibilidade) dos grupamentos nucleófilos presentes na proteína.
III. Em função da velocidade reduzida de reação, ocorre a formação de menos subprodutos inertes do que em outras metodologias. Os parâmetros críticos da metodologia são a concentração dos reagentes e o ajuste rigoroso da faixa de pH utilizada.
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Após a calibração do sensor de oxigênio dissolvido de um biorreator nos valores de 0 e 100% da saturação, estando o biorreator contendo meio de cultura estéril à temperatura de cultivo, na qual foi realizada a calibração de 100%, observou-se a leitura do sensor de oxigênio em 115% da saturação.
O técnico responsável pela operação descartou a hipótese de que o sensor estivesse danificado, pois:
I. a velocidade de agitação à qual o meio estava sendo submetido era superior à velocidade utilizada para a calibração, levando a uma dissolução de valor maior do que a saturação.
II. após a calibração do 100%, o meio de cultivo havia sido submetido à aeração por um tempo muito longo antes da inoculação, o que levou a dissolução de valores maiores do que a saturação.
III. a vazão de ar utilizada no momento da medida era maior do que a aplicada no momento da calibração, o que levou à pressão no interior do biorreator ser ligeiramente maior, aumentando a concentração de saturação na temperatura do cultivo.
Assinale:O técnico responsável pela operação descartou a hipótese de que o sensor estivesse danificado, pois:
I. a velocidade de agitação à qual o meio estava sendo submetido era superior à velocidade utilizada para a calibração, levando a uma dissolução de valor maior do que a saturação.
II. após a calibração do 100%, o meio de cultivo havia sido submetido à aeração por um tempo muito longo antes da inoculação, o que levou a dissolução de valores maiores do que a saturação.
III. a vazão de ar utilizada no momento da medida era maior do que a aplicada no momento da calibração, o que levou à pressão no interior do biorreator ser ligeiramente maior, aumentando a concentração de saturação na temperatura do cultivo.
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