Durante inspeção em uma farmácia de manipulação em Nova Iguaçu, o fiscal sanitário analisa os registros de controle de qualidade e monitoramento do processo magistral. Constatou-se que a farmácia não realizava ensaios de pH em preparações semissólidas, tampouco mantinha análises de teor de diluídos trimestrais, arquivando apenas notas fiscais dos insumos adquiridos.

Com base no Capítulo 9 da RDC nº 67/2007, assinale a opção incorreta.

Durante ação de sindicância em Nova Iguaçu, um fiscal sanitário acompanha o transporte de medicamentos termolábeis destinados a uma farmácia. O veículo transportador apresentava as seguintes condições:

Não havia manifesto de carga com previsão de desembarque.
Os medicamentos estavam acondicionados em caixas térmicas, mas sem evidência de qualificação dessas embalagens. Não havia registros de monitoramento de temperatura e umidade durante o percurso.
O tempo de trajeto declarado pelo motorista era de aproximadamente 6 horas, sem apresentação de comprovação documental.

De acordo com o art. 64 da RDC/Anvisa nº 430/2020, assinale a exigência que o fiscal deve executar, para que o transporte descrito esteja em conformidade sanitária.

Durante uma inspeção em uma farmácia no município de Nova Iguaçu, o fiscal sanitário observa as seguintes situações relacionadas ao gerenciamento de resíduos:

Frascos contendo sobras de soluções alcoólicas (resíduos químicos) estavam descartados em sacos plásticos pretos, misturados a resíduos comuns.
Seringas descartáveis utilizadas em testes de glicemia foram encontradas em caixas de papelão sem identificação, armazenadas junto a embalagens de medicamentos vencidos.
O estabelecimento não possuía registro documental de coleta ou destinação final dos resíduos gerados.

Considerando as normas da Anvisa (RDC nº 222/2018, que consolida as diretrizes do gerenciamento de resíduos em serviços de saúde) e os princípios da Vigilância Sanitária, assinale a opção correta.

A Resolução RDC/Anvisa nº 406/2020 estabelece normas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos, reforçando a importância de notificação, monitoramento e análise de eventos adversos, de modo a garantir a segurança do paciente e o uso racional de medicamentos.
Com base na RDC/Anvisa nº 406/2020, analise as afirmativas a seguir.

I. A farmacovigilância tem como objetivo identificar, avaliar, compreender e prevenir eventos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos.
II. As notificações de eventos adversos devem ser enviadas ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa), gerido pela Anvisa.
III. A responsabilidade pela farmacovigilância recai exclusivamente sobre os serviços de saúde, não havendo exigências para a indústria farmacêutica ou detentores de registro.

Está correto o que se afirma em

A Resolução RDC/Anvisa nº 44/2009 estabelece Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias, abrangendo requisitos de infraestrutura, armazenamento, dispensação e documentação.

Sobre as disposições da RDC/Anvisa nº 44/2009, analise os itens a seguir.

I. O ambiente destinado à dispensação deve ser distinto da área de armazenamento, assegurando condições adequadas de higiene, iluminação, ventilação e conservação dos medicamentos.
II. A farmácia ou a drogaria devem manter registros atualizados das receitas de medicamentos sujeitos a controle especial, assim como dos medicamentos que dependem de retenção de receita.
III. A documentação relativa à dispensação e ao controle de medicamentos deve permanecer disponível para fiscalização sanitária, podendo ser descartada após 2 anos de arquivamento.

Está correto o que se afirma em

A Lei nº 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, estabelecendo requisitos para registro, comercialização e fiscalização. O Decreto nº 8.077/2013 regulamenta dispositivos dessa lei, detalhando procedimentos.

De acordo com a Lei nº 6.360/1976 e seu regulamento, a comercialização de medicamentos no Brasil depende, como regra geral, de prévio registro na Anvisa, que tem por finalidade

A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, definindo conceitos fundamentais como dispensação, distribuição e armazenamento.

Nos termos da Lei nº 5.991/1973, dispensação é definida como

A gestão de riscos relativa às emergências em saúde pública por desastres compreende a atuação em distintas fases. Promover a cooperação o intercâmbio técnico-científico com organizações governamentais e não governamentais, de âmbito nacional e internacional, na gestão de riscos quanto aos desastres em emergências na saúde pública, representa uma ação de

A partir da suspeita de ocorrência de um surto de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA), a equipe de vigilância sanitária deve

I. promover inspeções nas diversas etapas da cadeia alimentar;
II. orientar a intervenção, objetivando a prevenção de agravos à saúde do consumidor no que se refere às questões sanitárias, inclusive quanto ao teor nutricional;
III. identificar a possibilidade de sobrevivência, proliferação de alguns micro-organismos e/ou inativação de toxinas.

Está correto o que se afirma em

Sobre as Boas Práticas de Manipulação de Alimentos (BPM), analise os itens a seguir.

I. As operações de limpeza e, se for o caso, de desinfecção das instalações e equipamentos, quando não forem realizadas rotineiramente, devem ser registradas.
II. A área de preparação do alimento deve ser higienizada duas vezes ao dia, antes do início e imediatamente após o término do trabalho. Devem ser tomadas precauções para impedir a contaminação dos alimentos causada por produtos saneantes, pela suspensão de partículas e pela formação de aerossóis.
III. Os funcionários responsáveis pela atividade de recebimento de dinheiro, cartões e outros meios utilizados para o pagamento de despesas podem manipular alimentos preparados, desde que estejam embalados.

Está correto o que se afirma em