A Resolução RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, da Anvisa, dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativa.

De acordo com a Resolução citada, analise as afirmativas a seguir.

I. Os estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução devem ser realizados por laboratórios públicos, cadastrados, habilitados e supervisionados pela Anvisa, e que pertençam à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).

II. Para o estudo de Equivalência Farmacêutica, não é necessário o medicamento estar registrado na Anvisa, mas ele deve estar acondicionado em sua embalagem comercial para ser submetido ao referido estudo.

III. Na ausência de monografia descrita na Farmacopeia Brasileira ou em compêndio oficial aprovado/referendado pela Anvisa, deve-se utilizar método analítico validado pelo Centro de Equivalência Farmacêutica ou pelo patrocinador do estudo.

Está correto o que se afirma em

A Resolução RDC nº 166 de 24 de julho de 2017 da Anvisa, estabelece critérios para validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos medicamentos e produtos biológicos em toda as suas fases de produção. Dentre os parâmetros obrigatórios para a validação analítica da técnica utilizada, temos aquele que se refere à menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas.

Este parâmetro é denominado de

Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são divididos em várias classes químicas, de acordo com o seu mecanismo de ação. A maior parte desses fármacos é bem absorvida, e sua biodisponibilidade não é consideravelmente afetada pela presença de alimentos (LANGE, 13ª.Ed.).

Sobre os AINEs, analise as afirmativas a seguir.

I. O ibuprofeno é um derivado simples do ácido fenilpropionico, inibidor seletivo da COX-2, muito utilizado em pediatria pela sua atividade antipirética e anti-inflamatória.

II. O meloxicam é uma enolcarboxamida relacionada com o piroxicam que inibe preferencialmente a COX-2, e está menos associado a sintomas gastrintestinais clínicos e complicações que o piroxicam.

III. O abatacepte é um Fármaco Antirreumático Modificador da Doença (FARMD) de origem biológica, produzido pela tecnologia de DNA recombinante, e indicado em pacientes com Artrite reumatoide moderada ou grave.

Está correto o que se afirma em

Com relação ao tema Fármacovigilância, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a verdadeira e (F) para a falsa.

( ) A Farmacovigilancia é uma atribuição exclusiva das empresas farmacêuticas não necessitando da participação dos profissionais da saúde.

( ) As maiores limitações do processo de notificação voluntária são a subnotificação e o desconhecimento do número de pessoas expostas ao medicamento.

( ) Somente é possível notificar uma suspeita de reação adversa quando se tem certeza de que a reação foi devida a um medicamento.

As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,

A OMS apresenta a Farmacovigilância como sendo a ciência e as atividades relacionadas a detecção, determinação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos. Um dos principais objetivos desta ação, é a monitorização contínua das reações adversas de um medicamento quando é lançado no mercado.

A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A observação da associação entre uma reação adversa e o uso prévio de um medicamento, não implica automaticamente na existência de uma relação de causalidade.

II. Para se determinar uma causalidade entre o medicamento e uma reação adversa, é necessário a utilização de algoritmos capazes de classificá-la com relação ao perigo do uso daquele medicamento pelo indivíduo.

III. Os algoritmos são construídos como uma tabela de decisão em forma de questionário, padronizando critérios escolhidos por um avaliador.

Está correto o que se afirma em

O teste de dissolução de comprimidos, in vitro, de formas farmacêuticas sólidas é importante porque

A adição de medicamentos às soluções parenterais de grande volume (SPGV) em ambiente hospitalar, requer grande conhecimento do meio onde foi inserido o fármaco, tem em vista que esta ação pode alterar as propriedades físico-químicas da mistura, como a estrutura molecular do fármaco, dos excipientes presentes na formulação e da composição das SPGV.

A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A anfotericina B precipita e perde potência antimicrobiana quanto diluída com solução fisiológica.

II. Tazopactam + piperacilina não deve ser misturado à solução de ringer com lactato.

III. O Diazepam injetável precipita quando adicionado à uma solução glicosada.

Está correto o que se afirma em

Com relação ao tema fármacos sedativos-hipnóticos, analise as afirmativas a seguir.

I. A buspirona possui efeitos ansiolíticos seletivos, aliviando a ansiedade sem causar efeitos sedativos, hipnóticos ou eufóricos pronunciados, além de não ter propriedades anticonvulsivantes ou miorrelaxantes.

II. As interações medicamentosas mais comuns que envolvem os sedativos-hipnóticos estão relacionadas com outros agentes depressores do SNC, com aparecimento de efeitos aditivos, como ocorre com o flurazepam e a nicotina.

III. O zolpidem liga-se seletivamente a um subgrupo de receptores GABA, atuando como os benzodiazepínicos, aumentando a hiperpolarização da membrana.

Está correto o que se afirma em

A biodisponibilidade é dependente dos processos de absorção e metabolismo hepático. Desta maneira, a fração da dose que alcança a circulação sistêmica corresponde à quantidade da dose absorvida que não sofre metabolismo hepático. (Storpitis, 2011)

Com relação ao tema disponibilidade, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a verdadeira e (F) para a falsa.

( ) Os fármacos hidrossolúveis e dependentes do pH de absorção, como o cetoconazol e itraconazol, devem ser administrados em condição pós-prandial.

( ) A enoxaparina é um fármaco que apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas e, dessa forma, apresenta um elevado valor para o seu volume de distribuição.

( ) O anestésico tiopental apresenta alta lipossolubilidade, sendo acumulado nos tecidos adiposos, e com isso é liberado lentamente em pacientes obesos, ocasionando um maior efeito.

As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,

Os estudos de pre-formulação para o desenvolvimento de um medicamento são fundamentais para garantir a qualidade de uma formulação farmacêutica, em nível industrial.

Assinale a opção que indica as características físico-químicas dos IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos).