As boas práticas de farmacovigilância são definidas como um conjunto de requisitos técnicos destinados a garantir a autenticidade dos dados coletados para a avaliação, em cada momento, dos riscos associados a medicamentos; a confidencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notificaram reações adversas; e o uso de critérios uniformes na avaliação das notificações, bem como na geração de sinais (RDC nº 406, de 22 de julho de 2020). Sobre as responsabilidades do detentor de registro de medicamento, assinale a afirmativa que traz informações equivocadas:

A resolução RDC nº 22, de 29 de abril de 2014 – Anvisa, determina que os estabelecimentos (farmácias e drogarias) devem realizar a escrituração de toda e qualquer movimentação e o controle do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta resolução por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas. Sobre as afirmações a respeito deste sistema de distribuição, escolha a alternativa que não está correta:

Para estar de acordo com a resolução de diretoria colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, no concernente a escrituração e monitoramento de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, é correto afirmar que:

De acordo com a resolução RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, é incorreto afirmar que o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem:

Tendo como base a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 da Anvisa, analise as afirmativas e a seguir assinale a sequência correta.

I. O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos é realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento, sendo desobrigados de registros.
II. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.
III. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no manual de boas práticas farmacêuticas do estabelecimento e serem compreensíveis a todos os funcionários.
IV. É atribuição do responsável legal do estabelecimento prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.

Assinale a alternativa correta:

Em 2005 o presidente da república sancionou a Lei nº º 11.105, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a medida provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. No Art 5º desta lei, é concedida a permissão, para fins de pesquisa e terapia, à utilização de células-tronco embrionárias, desde que atendidas as disposições:

I. As células-tronco embrionárias sejam obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento; II. Sejam embriões viáveis; III. Sejam embriões congelados há 1 (um) ano ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 1 (um) ano, contados a partir da data de congelamento; IV. Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores; V. Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa; VI. É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

É correto afirmar que:

O decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, revoga na íntegra o decreto nº 79.094/1977, passando a regulamentar as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. A respeito das condições para o funcionamento das empresas, é incorreto o que se diz em:

A Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, foi sancionada pelo presidente da república daquele ano, sendo veio configurar as infrações à legislação sanitária federal, estabelecer as sanções respectivas, dando outras providências. Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta: as circunstâncias atenuantes e agravantes; a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública; os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias. São circunstâncias atenuantes:

I - A ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento; II - A errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para entender o caráter ilícito do fato; III - O infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado; IV - Ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato; V - Ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.

Está correto o que se afirma na alternativa:

A Lei nº 9782/1999 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. De acordo com o Art. 8º desta lei, “Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.” De acordo com estas competências, é incorreto o que se diz em:

O gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde (GRSS), anteriormente à criação da Anvisa, era regulamentado somente por resolução do Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama). Devido à competência legal estabelecida pela Lei 9.782/1999, que criou a Anvisa, coube a esta agência a competência de regulamentar os procedimentos internos dos serviços de saúde, relativos ao GRSS. Assim, após algumas normativas e com a evolução das tecnologias, houve a publicação da RDC nº 222/2018, que regulamenta as boas práticas de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde e dá outras providências. No Art. 6º desta resolução sobre o PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde), o gerador de RSS deve:

I. Apresentar cópia do contrato de prestação de serviços e da licença ambiental das empresas prestadoras de serviços para a destinação dos RSS. II. Descrever os procedimentos relacionados ao gerenciamento dos RSS quanto à geração, à segregação, ao acondicionamento, à identificação, à coleta, ao armazenamento, ao transporte, ao tratamento e à disposição final ambientalmente adequada. III. Descrever as ações a serem adotadas em situações de emergência e acidentes decorrentes do gerenciamento dos RSS. IV. Descrever os programas de capacitação desenvolvidos e implantados pelo serviço gerador, abrangendo todas as unidades geradoras de RSS e o setor de limpeza e conservação. V- Apresentar documento comprobatório da capacitação e treinamento dos funcionários envolvidos na prestação de serviço de limpeza e conservação que atuem no serviço, próprios ou terceiros de todas as unidades geradoras (Item facultativo).

Sobre os itens relacionados, é correto afirmar que: