Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia de qualidade, tendo por finalidade avaliar o comportamento dos fármacos ou medicamentos que se alteram com o tempo, por influência de fatores extrínsecos.

De acordo com os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, preconizados pela RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 318, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2019, assinale a alternativa CORRETA.

Uma emulsão é um sistema que consiste em duas fases líquidas imiscíveis, uma delas dispersa pela outra na forma de gotículas finas. Para estabilizar uma emulsão, um terceiro componente é necessário (estabilidade do sistema disperso – duas fases imiscíveis).

É CORRETO afirmar que este terceiro componente refere-se ao:

Desde a Declaração de Alma-Ata, em 1978, a Organização Mundial de Saúde (OMS) tem destacado a necessidade de se valorizar a utilização de plantas medicinais no âmbito terapêutico. No Brasil, em virtude do grande interesse popular e institucional pelos fitoterápicos, diversas ações foram executadas pelo Ministério da Saúde, em parceria com outros órgãos governamentais e não governamentais. Dentre elas, a publicação, em 2006, da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, que visa garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, entre outros objetivos e ações previstas.

Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. 2. ed. Brasília, DF: Anvisa, 2021.

De acordo com as definições dispostas na 2ª. edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, avalie as proposições a a seguir e assinale a alternativa CORRETA.

I- Decocção: é o processo extrativo que consiste na passagem de solvente através da droga vegetal pulverizada e previamente umedecida com líquido extrator, mantida em percolador, sob velocidade de gotejamento controlada.
II- Extratos padronizados: correspondem àqueles extratos ajustados para uma faixa de conteúdo de um ou mais marcadores ativos. O ajuste da faixa de conteúdo é obtido pela mistura de lotes de extrato.
III- Fitocomplexo: conjunto de todas as substâncias, originadas do metabolismo primário e/ou secundário, responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de suas preparações.
IV- Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV): matéria-prima ativa de origem vegetal, ou seja, planta fresca; droga vegetal ou derivado vegetal; utilizada no processo de fabricação de um fitoterápico.
V- Relação Droga Solvente: corresponde à relação entre a quantidade de droga vegetal, expressa em massa, usada no preparo de um extrato e a quantidade do primeiro solvente de extração, expresso em massa (p/p) ou volume (p/v).

É CORRETO o que se afirma apenas em:

Encontram-se descritos na literatura vários estudos relacionados à aplicação da termogravimetria (TG) e calorimetria exploratória diferencial (DSC) na caracterização, avaliação de pureza, compatibilidade de formulação farmacêutica, identificação de polimorfismo, estabilidade e decomposição térmica de fármacos e medicamentos.

Acerca desse conjunto de técnicas, é CORRETO afirmar que:

A expansão das atividades clínicas do farmacêutico ocorreu, em parte, como resposta ao fenômeno da transição demográfica e epidemiológica observado na sociedade. A crescente morbimortalidade relativa às doenças e agravos não transmissíveis e à farmacoterapia repercutiu nos sistemas de saúde e exigiu um novo perfil do farmacêutico. Diante disso, a Resolução nº 585/2013 regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências.

Considerando a importância dessa Resolução, avalie as alternativas e assinale a CORRETA.

A Resolução-RDC nº 16, de 2 de março de 2007, aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Considerando o que preconiza esta resolução, pode-se afirmar que:

Sabemos que o ciclo da Assistência Farmacêutica possui diferentes etapas, uma delas definida como: “É o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta a apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento. São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação dos produtos” (Brasil, 2017).

Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017.

De acordo com a Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017, Anexo XXVII (Política Nacional de Medicamentos - PNM), é CORRETO afirmar que a definição acima corresponde à/ao:

O conceito de receptores é central para a farmacologia, e esse termo é empregado com mais frequência para descrever as moléculasalvo por meio das quais os mediadores fisiológicos solúveis – hormônios, neurotransmissores, mediadores inflamatórios etc. – produzem seus efeitos. O termo receptor geralmente indica uma molécula de reconhecimento para um mediador químico através do qual uma resposta é traduzida.

Sobre especificidade e potência dos fármacos, é CORRETO afirmar que:

A bupropiona é indicada para o tratamento da depressão, prevenção de transtorno depressivo sazonal, e como tratamento para cessação do tabagismo. A bupropiona, também pode melhorar os sintomas do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

Fonte: Brunton, L.L; Hilal-Dandan R; Knollmann BC. As Bases Farmacológicas da Terapêutica de Goodman & Gilman. 13. ed. Porto Alegre: Artmed, 2019.


Além dessas indicações, é CORRETO afirmar que um uso off-label frequente deste fármaco, devido às suas propriedades farmacológicas, ocorre para situações de:

O desenvolvimento tecnológico de produtos farmacêuticos oriundos de produtos naturais (PFPN) visa à obtenção de matérias-primas, ingredientes farmacêuticos ativos, adjuvantes, produtos intermediários ou terminados com o grau de qualidade requerido para a finalidade de seu uso. Algumas ações preliminares de transformação consistem nos passos de processamento que tornam a matériaprima adequada para ser incluída como produto de partida para obtenção do PFPN pretendido.

Sobre as ações preliminares de transformação, marque a alternativa CORRETA.