A instituição dos medicamentos genéricos no Brasil, pela Lei nº 9.787/1999, revolucionou o acesso a tratamentos. Para que um medicamento seja registrado como genérico, ele deve comprovar sua equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência. Esse processo exige testes rigorosos de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Acerca dos conceitos de genéricos e bioequivalência, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)Um medicamento similar é aquele que contém o mesmo fármaco do referência, mas difere em dose e forma farmacêutica, não necessitando de testes de bioequivalência.
(__)A equivalência farmacêutica comprova que o genérico possui a mesma biodisponibilidade (mesma velocidade e extensão de absorção) que o medicamento de referência.
(__)A intercambialidade na farmácia só pode ser feita entre o medicamento de referência e o genérico; não é permitido substituir um referência por um similar. 
(__)A bioequivalência é demonstrada quando dois medicamentos (teste e referência) não apresentam diferenças estatisticamente significativas em seus parâmetros de biodisponibilidade (ASC e Cmáx), dentro de um intervalo de confiança de 90% (geralmente 80-125%).
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A Farmacovigilância é a ciência e atividade relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos (Fonte: Adaptado da Organização Mundial da Saúde - OMS). A notificação espontânea por profissionais de saúde é a principal fonte de informação para a geração de 'sinais' de segurança, permitindo que as agências reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (através do VigiMed), tomem as ações necessárias. A compreensão dos tipos de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) é essencial para essa prática. Assim, analise as afirmativas a seguir.
I.As Reações Adversas do Tipo A (Aumentada) são dose-dependentes, previsíveis com base na farmacologia do fármaco e geralmente apresentam alta morbidade, mas baixa mortalidade.
II.As Reações Adversas do Tipo B (Bizarra) são comuns, dose-dependentes e estão relacionadas ao mecanismo de ação principal do fármaco, como a sonolência causada por um anti-histamínico.
III.O 'sinal' em farmacovigilância é definido como uma informação reportada sobre uma possível associação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo a associação desconhecida ou incompletamente documentada anteriormente.
Está correto o que se afirma em:

O controle de medicamentos sujeitos a regime especial, historicamente regido pela Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) nº 344/1998, é uma atividade crítica para o farmacêutico, visando coibir o uso indevido e o desvio de substâncias psicotrópicas e entorpecentes. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem atualizado as normas de escrituração e reporte, como a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 784/2023. O farmacêutico responsável técnico tem atribuições indelegáveis nesse processo. Acerca das obrigações relativas ao controle especial, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas.
(__)A Notificação de Receita "A" (amarela) é utilizada para a prescrição de medicamentos das listas A3 (psicotrópicos) e C1 (outras substâncias), com validade de 60 dias.
(__)O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) deve ser preenchido e arquivado na farmácia, mas sua transmissão à autoridade sanitária local foi dispensada com a implementação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
(__)A perda ou roubo de medicamentos controlados deve ser informada apenas à autoridade policial (Boletim de Ocorrência), sendo o farmacêutico dispensado de notificar a vigilância sanitária.
(__)A escrituração de medicamentos da Lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deve ser realizada em sistema informatizado ou livro de registro específico, não sendo obrigatória a transmissão via SNGPC.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

O Controle de Qualidade Físico-Químico (CQFQ) é uma etapa indispensável na indústria farmacêutica, garantindo que o medicamento que chega ao paciente atenda a todos os critérios de segurança, eficácia e conformidade com o registro. Para um lote de comprimidos de liberação imediata, diversos testes são mandatórios conforme as farmacopeias. Dentre eles, o ensaio de dissolução é crítico para prever a liberação do fármaco no organismo. Considerando os ensaios farmacopeicos fundamentais para a liberação de um lote de comprimidos, assinale a alternativa correta.

O conceito de Atenção Farmacêutica evoluiu ao longo dos anos, passando de um foco no medicamento para um foco no paciente e na comunidade. O Cuidado Farmacêutico, conforme definido pelo Consenso Brasileiro, é um modelo de prática que envolve a interação direta do farmacêutico com o paciente, visando otimizar a farmacoterapia, promover a saúde e prevenir doenças. Este processo busca identificar, prevenir e resolver Problemas Relacionados à Farmacoterapia (PRM). Sobre os componentes da Atenção Farmacêutica e do Cuidado Farmacêutico, assinale a alternativa correta.

A legislação farmacêutica moderna, especialmente a Lei nº 13.021/2014 e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 44/2009, redefiniu o papel das farmácias e drogarias, classificando-as como estabelecimentos de saúde e ampliando o escopo de atuação do farmacêutico. Essas normas estabelecem as Boas Práticas Farmacêuticas e os requisitos para a prestação de serviços farmacêuticos. Acerca das disposições legais para o funcionamento de farmácias e drogarias, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)A RDC nº 44/2009 proíbe a prestação de serviços como aferição de pressão e glicemia em drogarias, restringindo essas atividades a farmácias de manipulação.
(__)A Lei nº 13.021/2014 exige a presença de farmacêutico responsável técnico, mas permite que este seja substituído por um técnico de farmácia treinado por até 60 dias em caso de férias.
(__)A intercambialidade de medicamentos pode ser realizada pelo auxiliar de farmácia, desde que supervisionado remotamente pelo farmacêutico, conforme a RDC nº 44/2009.
(__)Farmácias (com manipulação) e drogarias (sem manipulação) devem possuir Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), se aplicável (controlados), emitidas pela ANVISA, além do alvará sanitário local.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

O armazenamento é uma etapa crítica do Ciclo da Assistência Farmacêutica, pois impacta diretamente a qualidade e a estabilidade dos medicamentos até sua entrega ao paciente. Condições inadequadas de temperatura, umidade e luz podem levar à degradação do princípio ativo, resultando em perda de eficácia ou geração de produtos tóxicos. O farmacêutico é o responsável por garantir as Boas Práticas de Armazenamento. Acerca dos procedimentos corretos de armazenamento, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)O sistema de gerenciamento de estoque PEPS (Primeiro que Entra, Primeiro que Sai) deve ser priorizado em detrimento do PVPS (Primeiro que Vence, Primeiro que Sai), pois garante maior rotatividade de lote.
(__)Medicamentos termolábeis, como insulinas e vacinas, devem ser armazenados em congelador (freezer) com temperatura entre -10°C e 0°C para garantir sua potência máxima.
(__)O controle de temperatura e umidade da farmácia (ambiente) é recomendado, mas não obrigatório, bastando que os medicamentos sejam mantidos em temperatura ambiente (até 30°C).
(__)Os medicamentos devem ser armazenados em prateleiras ou estrados, nunca em contato direto com o chão, paredes ou teto, para evitar absorção de umidade e facilitar a limpeza.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A promoção do Uso Racional de Medicamentos (URM) é uma estratégia global da Organização Mundial da Saúde (OMS) e uma diretriz central da Política Nacional de Medicamentos no Brasil. O uso irracional, incluindo a polifarmácia desnecessária, o uso excessivo de antimicrobianos e a baixa adesão ao tratamento, gera graves problemas de saúde pública, como o aumento da morbimortalidade, o desperdício de recursos e a resistência microbiana. O farmacêutico é um agente fundamental na promoção do URM. Conforme a definição da OMS (Conferência de Nairobi, 1985), assinale a alternativa correta.

Política Nacional de Medicamentos (PNM), estabelecida pela Portaria nº 3.916/1998, representa um marco na saúde pública brasileira, definindo as diretrizes e prioridades para o setor. Ela não se limita apenas a garantir a disponibilidade de produtos, mas abrange todo o ciclo do medicamento, desde a pesquisa até o acompanhamento do seu uso pela população. A PNM visa assegurar o acesso necessário e promover o uso racional, sendo um pilar fundamental da Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde (SUS). Sobre as diretrizes estabelecidas pela PNM, assinale a alternativa correta.

A farmácia hospitalar desempenha um papel crucial no controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS), atuando de forma integrada com a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH). O farmacêutico é peça-chave no gerenciamento de antimicrobianos (antimicrobial stewardship), uma estratégia fundamental para otimizar o uso desses medicamentos, melhorar os desfechos clínicos e reduzir o desenvolvimento de resistência microbiana. Assim, analise as afirmativas a seguir.

I.O farmacêutico na CCIH contribui para a elaboração de protocolos de antibioticoprofilaxia cirúrgica, definindo o fármaco, a dose e o momento correto de administração, visando prevenir infecções de sítio cirúrgico.

II.O programa de 'antimicrobial stewardship' foca exclusivamente na restrição de custos, priorizando a troca de antimicrobianos de amplo espectro por opções mais baratas, mesmo que menos eficazes para o perfil do paciente.

III.Cabe à farmácia hospitalar, em conjunto com a CCIH, realizar a seleção e padronização de germicidas e saneantes utilizados na instituição, garantindo sua eficácia e uso correto nas áreas críticas e semicríticas.

Está correto o que se afirma em: