A imunoglobulina humana normal é uma preparação estéril utilizada para imunização passiva em indivíduos com deficiência imunológica ou em situações específicas de exposição a agentes infecciosos. Considerando os critérios de produção, controle de qualidade e segurança dessa preparação, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.

I. A imunoglobulina humana normal pode conter antibióticos para prevenir contaminações microbianas durante o armazenamento.

II. A produção da imunoglobulina humana normal deve incluir etapas validadas de remoção ou inativação de agentes infecciosos conhecidos.

III. A concentração de anticorpos no produto final deve ser pelo menos dez vezes maior do que no pool de plasma inicial.

IV. Preparações de dose única de imunoglobulina humana normal podem conter agentes antimicrobianos para aumentar a estabilidade do produto.

Está correto o que se afirma apenas em

Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:

A Hemobrás realiza rigoroso controle de qualidade na produção de hemoderivados, exigindo precisão na determinação do grau alcoólico de soluções utilizadas em seus processos. Sobre a alcoometria e a determinação do grau alcoólico, assinale a afirmativa correta.

Durante a execução do teste de endotoxinas bacterianas pelo método turbidimétrico, foi identificado pelo analista que o pH da solução da amostra se encontrava fora do intervalo aceitável (pH 6 a 8), condição necessária para garantir a confiabilidade e a precisão dos resultados. Com base nos procedimentos recomendados, assinale a afirmativa que descreve a ação mais apropriada do analista para garantir a validade do teste.

Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade devem ser capazes de promover o crescimento de aeróbios, anaeróbios e fungos. Para avaliar a capacidade de promoção do crescimento microbiano, micro-organismos específicos devem ser inoculados com o objetivo de verificar o desenvolvimento no meio de cultura. Após o período de incubação, o crescimento do micro-organismo específico deve ser observado. Diante do exposto, e, ainda, considerando a RDC nº 222/2018, assinale a alternativa que corretamente descreve grupo, subgrupo e procedimento para descarte dos resíduos dos meios de cultura utilizados no teste mencionado.

Em uma grande rede hospitalar, a equipe de farmácia recebe novos medicamentos biotecnológicos que demandam cuidados especiais de armazenamento e manuseio para manter sua estabilidade e eficácia. Esses produtos exigem respeito às normas vigentes, tanto na forma de estocagem quanto na supervisão contínua de sua integridade ao longo do tempo. Considerando tais diretrizes, qual medida representa adequadamente a conduta correta para a conservação desses medicamentos, garantindo segurança ao paciente e adesão aos protocolos de qualidade?

Determinada empresa de transporte de insumos farmacêuticos tem enfrentado dificuldades para manter a temperatura adequada ao longo das rotas. Em relatórios recentes, evidenciou-se deterioração de alguns produtos e falta de rastreabilidade do momento exato em que as oscilações ocorreram. Diante disso, o setor de qualidade determinou a adoção de um instrumento eficiente que possibilita o registro contínuo de dados, emissão de alertas em tempo real e acesso imediato às leituras. Nesse contexto, assinale, a seguir, a alternativa que cumpre essas exigências, garantindo a integridade dos medicamentos durante o armazenamento e o transporte?

Durante um procedimento cirúrgico de grande porte, um paciente com hemofilia A apresenta sangramento intenso e necessita de reposição de fator de coagulação. Considerando os principais tipos de hemoderivados (como concentrados plasmáticos) e os sucedâneos recombinantes (como fatores de coagulação obtidos por biotecnologia), avalie as características de segurança e eficácia de cada produto para minimizar o risco de complicações. Qual abordagem seria a mais adequada para esse paciente?

João, 25 anos, foi recentemente diagnosticado com deficiência congênita de Fator IX e, após um pequeno acidente, apresentou um sangramento moderado. Diante da necessidade de reposição para controle do episódio agudo e prevenção de novos sangramentos, avalie os diferentes tipos de hemoderivados e seus sucedâneos recombinantes disponíveis. Considere fatores como segurança, risco de transmissão de patógenos e eficácia clínica, para identificar a melhor opção de terapia substitutiva nesse caso hipotético.

Uma central de distribuição de medicamentos adquiriu recentemente uma câmara refrigerada para estocar vacinas e outros produtos termossensíveis. O responsável técnico planeja garantir que a instalação e a utilização do equipamento cumpram rigorosamente os requisitos de boas práticas e regulamentações sanitárias. Diante do exposto, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta e abrangente de atividades necessárias para realizar a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ) nessa situação.