Durante a execução de um ensaio de PCR, o gestor identificou que as áreas destinadas à manipulação de reagentes e de amostras amplificadas não estão adequadamente segregadas, potencializando o risco de contaminação cruzada. Assinale, a seguir, a abordagem mais eficaz a ser implementada pelo gestor para prevenir contaminações cruzadas e assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos.

Considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de hemoderivados que visam minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de materiais estranhos no plasma, assinale a afirmativa correta.

O teste de esterilidade pode ser realizado utilizando o método por filtração em membrana ou o método por inoculação direta, conforme a natureza do produto. Sobre tais métodos, assinale a afirmativa correta.

O conhecimento e a escolha dos meios de cultura padronizados são essenciais para a execução de testes de esterilidade, objetivando garantir a detecção eficaz de contaminantes e a confiabilidade dos resultados. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade são o meio fluido de tioglicolato e o ágar de caseína-soja. Quando justificado e autorizado, o meio fluido de tioglicolato alternativo pode ser empregado.

II. O meio fluido tioglicolato permite o crescimento de bactérias anaeróbicas ao promover condições de anaerobiose. Sua composição inclui uma pequena quantidade de rezarzurina utilizada para dificultar a penetração do oxigênio.

III. O ágar caseína-soja é recomendado para testes de esterilidade por sua composição nutritiva, fornecendo nitrogênio, aminoácidos, carboidratos e equilíbrio osmótico, sendo ideal para o cultivo de fungos e bactérias aeróbicas.

IV. Os meios de cultura utilizados devem ser estéreis e submetidos a processos de esterilização devidamente validados. A confirmação da esterilidade requer a incubação de porções do lote por quatorze dias nas condições especificadas.

Está correto o que se afirma apenas em

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

Uma indústria farmacêutica produz um anti-inflamatório de uso agudo, embalado em cartelas individuais (embalagem primária) dentro de uma embalagem múltipla contendo 500 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. De acordo com a regulamentação vigente e o caso hipotético apresentado, a empresa deverá disponibilizar na embalagem múltipla, no mínimo, o seguinte número de bulas:

Determinada empresa farmacêutica lançou um novo medicamento de venda sob prescrição médica e recebeu uma notificação da Anvisa exigindo a inclusão de um alerta de segurança na bula. De acordo com as diretrizes da Anvisa, a forma correta de apresentar esse alerta é:

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

Uma indústria farmacêutica desenvolveu um medicamento experimental utilizado em ensaios clínicos. O lote EXP456 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade Farmacêutica em março de 2021. Esse lote foi utilizado em um estudo clínico que foi formalmente concluído em dezembro de 2024. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes, é correto afirmar que a documentação deve ser retida, no mínimo, até:

Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até: