Após a determinação da solubilidade do IFA, aconselha-se que ele seja classificado de acordo com o SCB (Sistema de Classificação Biofarmacêutica). De acordo com esse sistema, um IFA é classificado

Recomenda-se que o perfil de degradação seja realizado, entre outras condições,

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, o texto a seguir.

A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação do(s) produto(s) de degradação deve considerar a concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade. O(s) produto(s) de degradação com percentual ou valor correspondente limites de identificação e limites de qualificação que apresentem na sua estrutura química características que conduzam à classificação de produto potencialmente tóxico deverá(ão) ter seu perfil de segurança estabelecido por meio da avaliação da segurança biológica.

O estudo que permite a geração de produtos de degradação por meio da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse, como, por exemplo, luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica e oxidação, entre outras, é

Em relação à precisão dos métodos analíticos, é correto afirmar:

Para o estabelecimento da linearidade de um método analítico, deve-se utilizar, no mínimo:

Na validação de métodos analíticos

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, o texto a seguir.

Serão aceitos lotes pilotos para fins de registro e pós-registro de sólidos entre unidades farmacotécnicas, desde que fabricados anteriormente à vigência dessa resolução e cuja petição seja protocolada até 01 ano a partir da vigência da RDC7 no 3/2016. Lotes pilotos cuja concentração do princípio ativo seja inferior a e superior a por unidade posológica em relação à fórmula serão aceitos para fins de registro e pós-registro de sólidos, desde que fabricados anteriormente à vigência dessa resolução e cuja petição seja protocolada até 01 ano a partir da vigência dessa.

Em relação ao Estudo de Equivalência Farmacêutica, é correto afirmar que

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto a seguir.

É considerada altamente solúvel a substância ativa cuja quantidade correspondente à sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de em uma temperatura de .