No ambiente asséptico há diferentes fontes de contaminação. Entretanto, duas delas são consideradas as mais importantes por contribuírem grandemente na introdução de partículas e microrganismos. Estas duas principais fontes de contaminação são:

Os métodos de esterilização terminal são aqueles em que o processo esterilizante ocorre após o envase ou acondicionamento do medicamento, insumo ou material a esterilizar. Alternativamente, há processos de esterilização que ocorrem durante a manipulação ou produção, antes do acondicionamento fi nal do produto, um desses exemplos é:

A esterilidade é um dos requisitos de certos produtos farmacêuticos que entram em contato com determinados tecidos e que podem causar sérios riscos à saúde caso essa especificação não seja atendida. De acordo com as farmacopeias, entre as formas farmacêuticas que incluem tais produtos estão:

Num laboratório de microbiologia, são utilizados diferentes meios de cultura para cultivo de microrganismos, dependendo do objetivo a ser alcançado e, consequentemente, do ensaio a ser realizado. O meio fluido de tioglicolato de sódio é empregado principalmente para:

Das afirmativas abaixo sobre a validação do processamento asséptico, a única correta é:

Das afirmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDADEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

Das afirmativas abaixo, a única correta em relação ao controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação, conforme descrito nos artigos 319 a 322 da RDC 654/2022 é:

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

A finalidade das zonas de Grau A em ambientes de processamento asséptico é:

A principal diferença entre bactérias gram-positivas e gram-negativas recai em: