Os elementos essenciais que devem ser incluídos num protocolo de validação para um determinado processo são:

De acordo com as diretrizes de BPF, a preparação de envase de produtos para esterilização terminal devem ser realizados para garantir o controle adequado da contaminação microbiana, por endotoxinas/pirogênios e por partículas sob as seguintes condições:

De acordo com as diretrizes para monitoramento de salas limpas e equipamentos que fornecem ar limpo, sobre o monitoramento de partículas é correto afirmar que:

De acordo com as diretrizes sobre prevenção de contaminação cruzada em instalações de fabricação, é necessário dedicar instalações e equipamentos exclusivamente para a fabricação de certos medicamentos quando:

Quanto à validação de métodos analíticos, é INCORRETO afirmar que:

Sobre a produção de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos obtidos por cultura microbiana, cultura celular ou propagação em embriões e animais, é INCORRETO afirmar que:

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

Sobre a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, é correto afirmar que:

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afirmar que:

O vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV, do inglês human T-lymphotropic virus) é um agente infeccioso viral com características únicas em sua biologia e diversidade de manifestações clínicas.
Esse vírus de impacto mundial ainda passa despercebido pela maioria da população e pelos profissionais e gestores da saúde.
O diagnóstico sorológico da infecção por HTLV-1/2 baseia-se na detecção de anticorpos específicos contra o vírus, os quais estão presentes em fluidos biológicos e são gerados a partir de uma resposta imunológica direcionada a antígenos virais codificados por genes estruturais e reguladores.
Sobre a infecção por HTLV-1/2 é INCORRETO afirmar que a testagem diagnóstica é indicada para: