Questão 3861797

3861797 Ano: 2024
Disciplina: Administração Geral
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Desenvolvimento Analítico e de Embalagem
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Gestão de Processos

Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:

em projetos conduzidos em conformidade com os guias ICH Q8 e ICH Q9, obtém-se ao final do desenvolvimento um produto farmacêutico gerado sob uma base de conhecimento científica e de gerenciamento de riscos. Isso permite que oportunidades de melhorias decorrentes do amadurecimento do produto em linha produtiva sejam regulamentadas e implementadas com maior flexibilidade.

quando a qualidade de um produto farmacêutico é concebida adequadamente durante as fases iniciais de seu projeto de desenvolvimento, é possível afirmar que todos os atributos críticos de qualidade do medicamento foram minuciosamente estudados e que o processo desenvolvido deve ser sufi cientemente capaz para reproduzi-los com estabilidade e sem a necessidade de melhorias em estágios de maior maturidade do ciclo de vida.

o guia ICH Q12 inibe a melhoria contínua proveniente do ganho de conhecimento no ciclo de vida de um medicamento. Isso ocorre, pois, ao revisitar o conhecimento prévio do projeto, conclui-se que as ações necessárias para alcançar o perfil alvo de qualidade do medicamento devem ter sido esgotadas.

ao realizar análises de riscos consistentes ao longo do projeto de desenvolvimento de um medicamento, a justificativa robusta das especificações dos atributos de qualidade permite tratamento de exceção ao atendimento a requisitos regulatórios, desde que demostrado que a eficácia, segurança e qualidade se mantêm.

o guia ICH Q12 concentra-se principalmente em oportunidades de mudanças tecnológicas, sem demandar a interligação entre considerações técnicas e regulatórias no ciclo de vida do produto.

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