O Art. 18 do Decreto nº 5.053/2004 trata da responsabilidade técnica e define que o estabelecimento e produto referidos nesse Regulamento, para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo. De acordo com esse artigo, será exigida a responsabilidade técnica exclusivamente exercida por Médico Veterinário nos seguintes estabelecimentos:

I. Fabricante de produto biológico.

II. Fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico.

III. Fabricante de produto farmoquímico.

IV. Que apenas comercie ou distribua produto acabado.

V. Que apenas realize o controle da qualidade para terceiros.

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