ISO 9001 é um sistema de gestão da qualidade concebido para empresas melhorarem seu desempenho. De acordo com essa norma, dois conceitos são descritos a seguir.

I. combinação de questões internas e externas que podem ter um efeito na abordagem da organização para desenvolver e alcançar seus objetivos.

II. conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (saídas)

As descrições em I e II referem-se, respectivamente, a: