Avaliação da causalidade: compreende a avaliação da probabilidade de que um evento adverso seja consequência do uso do medicamento, quando se refere a um caso individual.

Intoxicação medicamentosa: resposta farmacológica, toxicológica, clínica ou laboratorial causada pela combinação do medicamento com outros medicamentos. Também pode decorrer da interação do medicamento com alimentos, substâncias químicas ou doenças. Os resultados de exames laboratoriais podem ter sua confiabilidade afetada por sua interação com medicamentos. A interação medicamentosa pode resultar em um aumento ou diminuição da efetividade terapêutica ou ainda no aparecimento de novos efeitos adversos.

Interação medicamentosa: resposta nociva decorrente do uso, intencional ou não, de um medicamento em doses superiores àquelas usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico, tratamento, ou para modificação de funções fisiológicas.

Plano de minimização de risco: corresponde à possibilidade de ocorrência de suspeita de reação adversa que seja esperada/descrita (previsível) ou não (imprevisível), de acordo com as informações constantes na bula. Alguns autores denominam “expectativa”.