Qualquer efeito nocivo, não-intencional e indesejado de uma droga observado com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnóstico. É considerada grave quando resulta em morte, ameaça à vida, incapacidade significante ou permanente, anomalia congênita ou hospitalização ou quando prolonga uma hospitalização preexistente. Pacientes com doenças associadas possuem maior probabilidade de apresenta-la(o) devido à possibilidade de potencialização da ação dos medicamentos individualmente.