A legislação brasileira, tendo como base a regulamentação técnica e a experiência de diversos países na área de medicamentos genéricos, estabelece que para um medicamento ser registrado como genérico é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência (mesma biodisponibilidade) em relação ao medicamento de referência indicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Assim, julgue os itens a seguir:

I- Durante o desenvolvimento de um medicamento genérico na forma farmacêutica sólida, a empresa deve buscar reproduzir, a partir de seu produto, o medicamento de referência, pois o fato de fato de obter a semelhança entre os perfis de dissolução (in vitro) garante que os produtos serão bioequivalentes.

II- Medicamento de referência é, geralmente, o inovador cuja biodisponibilidade foi determinada, durante o desenvolvimento do produto, e que teve sua eficácia e segurança comprovadas por meio de ensaios clínicos, antes da obtenção do registro para comercialização.

III- Teste de bioequivalência, realizado de acordo com as Boas Práticas de Clínica (BPC) e de Laboratório (BPL) empregando-se voluntários sadios, é fundamental para garantir que dois medicamentos que comprovaram a equivalência farmacêutica apresentarão o mesmo desempenho no organismo em relação à biodisponibilidade.

IV- Para que o estudo de bioequivalência apresente resultados confiáveis é necessário que o mesmo seja bem planejado e conduzido. Esse planejamento envolve todas as etapas: clínica, analítica e estatística.

A Portaria nº 4.283 de 30 de dezembro de 2010 aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais. Entre as atividades que podem ser desenvolvidas é CORRETO afirmar que:

I- A implantação de um sistema racional de distribuição de medicamentos e de outros produtos para a saúde deve ser priorizada pelo estabelecimento de saúde e pelo farmacêutico, sendo recomendada a adoção do sistema individual ou unitário de dispensação.

II- Realizar o preparo de doses individuais, que compreende o fracionamento, a subdivisão e a transformação de formas farmacêuticas. Assim, irá contribuir para a redução de custos, devendo ser garantida a rastreabilidade, por meio de procedimentos definidos e registro.

III- A avaliação farmacêutica das prescrições deve priorizar aquelas que contenham antimicrobianos e medicamentos potencialmente perigosos, observando concentração, viabilidade, compatibilidade físicoquímica e farmacológica dos componentes, dose, dosagem, forma farmacêutica, via e horários de administração.

IV- A manipulação de nutrição parenteral compreende a manipulação de antineoplásicos e radiofármacos e requer a análise prévia das prescrições, a checagem nos protocolos clínicos, e a observação das doses máximas diárias e cumulativas, com foco na biossegurança e uso seguro pelo paciente.

São componentes da Prática da Atenção Farmacêutica:

I- Gerenciamento da Farmacoterapia.

II- Processos/ Métodos de Trabalho.

III- Filosofia de Prática.

IV- Identificação de Problemas Farmacoterapêuticos.

A Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013 institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) que possui dentre os seus objetivos específicos os seguintes, EXCETO:

O Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos é uma estratégia de implementação do Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) que contribui para a promoção da segurança no uso de medicamentos em estabelecimentos de saúde ao promover boas práticas em todas as etapas do processo de utilização de medicamentos. Assim, avalie os itens a seguir:

I- As taxas de erros na prescrição de medicamentos têm por finalidade monitorar a ocorrência de erros na dispensação (separação) de medicamentos para atendimento ao paciente.

II- A implantação do conjunto de indicadores proposto no Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos do PNSP permite monitorar os resultados e planejar a melhoria contínua dos serviços prestados aos pacientes nos estabelecimentos de saúde.

III- Três indicadores gerais estão propostos no PNSP: taxa de erro na prescrição de medicamentos, taxa de erro na dispensação de medicamentos e taxa de erro na administração de medicamentos.

IV- Os três indicadores são propostos no PNSP como um mínimo necessário para o monitoramento, o que não impede que outros possam ser utilizados de acordo com o interesse da instituição.

No acompanhamento/seguimento farmacoterapêutico a elaboração do plano de cuidados do paciente deve contemplar os seguintes aspectos:

I- Ser elaborado em conjunto com o paciente e sempre que possível com os demais profissionais de saúde.

II- Contemplar a resolução e prevenção dos problemas relacionados a farmacoterapia a fim de melhorar os resultados em saúde e qualidade de vida do paciente.

III- Englobar as metas terapêuticas, as intervenções voltadas aos problemas relacionados à farmacoterapia e o agendamento das avaliações de acompanhamento.

IV- Identificar novos problemas e definir novas intervenções.

É CORRETO afirmar que:

Segundo a Organização Mundial de Saúde (2003) existem dimensões a serem consideradas quanto a adesão:

I- Fatores socioeconômicos.

II- Fatores relacionados ao paciente.

III- Fatores relacionados a doença.

IV- Fatores relacionados ao tratamento, ao sistema e a equipe de saúde.

É CORRETO afirmar que:

Relacione o serviço clínico a sua definição:

__________ Serviço que possibilita a identificação provável de doença ou condição de saúde em pessoas assintomáticas ou sob risco de desenvolvê-las, pela realização de procedimentos, exames ou aplicação de testes rápidos, com subsequente orientação e encaminhamento do paciente a outro profissional ou serviço de saúde para diagnóstico e tratamento.

__________ Serviço que compreende diferentes estratégias educativas que integram o saber popular e científico, de modo a contribuir para aumentar conhecimentos, desenvolver habilidades e atitudes sobre os problemas de saúde e seus tratamentos. Tem como objetivo a autonomia dos pacientes e o comprometimento de todos (pacientes, profissionais, gestores, cuidadores) com a promoção à saúde, prevenção e controle de doenças e melhoria da qualidade de vida.

____________Ato profissional farmacêutico de proporcionar medicamentos e outros produtos para o cuidado em saúde a um paciente, geralmente em cumprimento a uma prescrição de profissional habilitado. Neste ato, o farmacêutico analisa a prescrição e orienta o paciente/cuidador sobre o uso adequado dos medicamentos, seus benefícios e possíveis riscos, sua conservação e descarte, adequando as orientações às suas necessidades educacionais.

__________ Serviço pelo qual o farmacêutico atende a uma demanda relativa a problema de saúde autolimitado, realiza anamnese, prescreve e orienta a adoção de medidas não farmacológicas, bem como medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exige prescrição médica e, quando necessário, encaminha o paciente a outro serviço ou profissional da saúde.

___________ Serviço pelo qual o farmacêutico faz uma análise estruturada e crítica sobre os medicamentos utilizados pelo paciente, com os objetivos de minimizar a ocorrência de problemas relacionados à farmacoterapia, melhorar a adesão ao tratamento e os resultados terapêuticos, bem como reduzir o desperdício de recursos.

Quanto à prescrição Farmacêutica, de acordo com a Resolução nº 586 de 29 de agosto de 2013 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), julgue os itens a seguir e identifique o item INCORRETO:

Nos serviços clínicos farmacêuticos devemos tomar como conduta a busca da melhor evidencia em saúde. Para promoção de uma Farmacoterapia segura, os estudos devem servir de subsídios para as decisões clínicas e avaliados pelo seu nível de evidência. Qual a ordem CRESCENTE de evidência dos seguintes tipos de estudo?

I - Revisão sistemática e Metanálise.

II - Ensaio Clínico.

III – Coorte.

IV - Relato de Casos e Experiência Clínica.