o ato de informar a ocorrência de evento adverso de medicamento para os detentores de registro do medicamento, autoridades sanitárias ou outras organizações.

uma comunicação, realizada por um profissional de saúde ou consumidor a uma empresa, autoridade reguladora ou outra organização que descreve uma ou mais reações adversas a um paciente que recebeu um ou mais medicamentos e que não deriva de um estudo ou de qualquer sistema organizado de coleta de dados.

aquela derivada de sistemas organizados de coleta de dados, que incluem, entre outros, ensaios clínicos, registros, programas de pós-aprovação denominados de uso do paciente e outros programas de apoio ao paciente.

a notificação de acompanhamento de evento adverso previamente notificado, contendo dados adicionais, clínicos ou de exames complementares, a fim de melhor elucidar a relação de causalidade entre o evento descrito e o medicamento suspeito.

a informação crítica faltante ou lacunas críticas no conhecimento sobre um medicamento, relacionadas a questões específicas de segurança ou a determinadas populações que fazem uso de um produto.