A legislação brasileira, tendo como base a regulamentação técnica e a experiência de diversos países na área de medicamentos genéricos, estabelece que para um medicamento ser registrado como genérico é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência (mesma biodisponibilidade) em relação ao medicamento de referência indicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Assim, julgue os itens a seguir:

I- Durante o desenvolvimento de um medicamento genérico na forma farmacêutica sólida, a empresa deve buscar reproduzir, a partir de seu produto, o medicamento de referência, pois o fato de fato de obter a semelhança entre os perfis de dissolução (in vitro) garante que os produtos serão bioequivalentes.

II- Medicamento de referência é, geralmente, o inovador cuja biodisponibilidade foi determinada, durante o desenvolvimento do produto, e que teve sua eficácia e segurança comprovadas por meio de ensaios clínicos, antes da obtenção do registro para comercialização.

III- Teste de bioequivalência, realizado de acordo com as Boas Práticas de Clínica (BPC) e de Laboratório (BPL) empregando-se voluntários sadios, é fundamental para garantir que dois medicamentos que comprovaram a equivalência farmacêutica apresentarão o mesmo desempenho no organismo em relação à biodisponibilidade.

IV- Para que o estudo de bioequivalência apresente resultados confiáveis é necessário que o mesmo seja bem planejado e conduzido. Esse planejamento envolve todas as etapas: clínica, analítica e estatística.