o desenvolvimento de um novo método analítico ou a adaptação e implementação de um método já normalizado ou descrito na literatura técnica envolve um processo de avaliação que estime sua eficiência na rotina do laboratório.

os métodos de pesquisas para produção de medicamento no mundo não objetivam controle de qualidade.

é necessário desenvolver metodologia nova, cuja análise gere resultados que possam ser interpretáveis e confiáveis.

durante o desenvolvimento de um fármaco, é imprescindível que ao escolher uma metodologia analítica as análises gerem resultados que possam ser interpretáveis e confiáveis, e que atenda as especificações estabelecidas.

um método analítico deve ser validado quando este não é reconhecido pela ANVISA.