Durante uma inspeção sanitária no laboratório fabricante do medicamento Atenolol 50 mg (comprimidos não revestidos, peso médio de 200 mg), o fiscal avaliou os protocolos de controle de qualidade frente aos resultados analíticos do Lote 2024TX (quadro abaixo). O lote foi alvo de investigação após notificações de farmacovigilância.
| Ensaio Realizado | Resultado Obtido | Observação do Analista |
|---|---|---|
| Friabilidade | 0,85% de perda total | 3 comprimidos apresentaram lascas visíveis. |
| Resistência à Ruptura | Média de 45 Newtons | Dentro da especificação interna da empresa. |
| Peso Médio | 200 mg (Dose: 50 mg) | Desvio padrão relativo: 1,5%. |
| Desintegração | 18 minutos | Fluido: Água purificada a 37°C. |
Com base nas normas de controle de qualidade e nos fundamentos de tecnologia farmacêutica, analise as afirmativas abaixo:
I.No ensaio de friabilidade, embora a perda de massa da amostra tenha sido inferior a 1,0%, o lote deve ser considerado reprovado caso sejam observados comprimidos com lascas, rachaduras ou quebras ao final do teste.
II.O ensaio de dureza (resistência à ruptura radial) é classificado como um teste informativo, e seus limites de aceitação devem ser estabelecidos individualmente para cada produto, não havendo um valor padrão universal de Newtons na Farmacopeia.
III.O teste de Variação de Peso é aplicável como método de escolha para este caso, uma vez que a dose nominal do fármaco (50 mg) é maior ou igual a 25 mg e representa 25% do peso total da unidade farmacêutica.
IV.O lote está em conformidade, pois o tempo de desintegração observado (18 minutos) não excede o limite farmacopeico geral para esta forma farmacêutica.
Assinale a alternativa correta:
