De acordo com o impacto na qualidade do produto final, cada fabricante deve estabelecer e manter critérios para avaliação de fornecedores. Dentre os critérios que devem ser atendidos por fornecedores e fabricantes é INCORRETO:

Para a prevenção do risco de contaminação dentro de um laboratório de biologia molecular é INCORRETO afi rmar que:

Um pesquisador necessita solicitar a síntese de novos iniciadores para o desenvolvimento de um novo ensaio diagnóstico. Baseado na sequencia 5’ TAC AGT TTG CGA T 3’, a sequência correta de iniciador que corresponde a ordem de bases nitrogenadas do iniciador reverso a ser solicitado é:

A sigla RUO (“Research Use Only”) é uϴ lizada para idenϴ fi car produtos de uso exclusivo em pesquisa e, portanto, não é considerado produto para diagnóstico in vitro (IVD) de uso comercial. No Brasil, os órgãos regulatórios vêm trabalhando ativamente para regulamentar o diagnóstico molecular. É correto afirmar que produtos:

Segundo a Portaria de Consolidação 5/2017 e Nota Técnica 49/2023 – Anexo IV Art. 57. Para malária, a inaptidão de candidato à doação de sangue deve ocorrer usando-se, como critério de referência, a Incidência Parasitária Anual (IPA) do Município. Nas áreas endêmicas, considera-se inapto o candidato que atenda a, pelo menos, um dos seguintes requisitos: tenha tido malária nos 12 meses que antecedem a doação; tenha apresentado sinais e sintomas de malária nos últimos 30 dias; ou tenha se deslocado, ou seja, procedente de área de alto risco (IPA maior que 49,9) há menos de 30 dias. Quanto à detecção de ácido nucleico do Plasmodium ssp na triagem de doadores é INCORRETO:

Segundo a legislação vigente, para o registro de produtos de diagnósco in vitro de Classe de Risco IV junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o dossiê técnico, quando aplicável, deve conter estudos de desempenho que contemplem a sensibilidade analítica, definida por:

Para o crescimento e o isolamento de bactérias nos laboratórios de análises clínicas, é necessário que esses microrganismos sejam corretamente conservados e transportados. Dentre os meios de culturas, que devem ser utilizados para o transporte viável e adequado de bactérias, recomendados pelo Ministério da Saúde se destacam:

A cólera e outras infecções causadas por diversas espécies do gênero Vibrio apresentam grande interesse sanitário devido a possíveis surtos e endemias. O meio de cultura mais indicado para o cultivo de bactérias do gênero Vibrio, apresentando um pH alcalino, é conhecido como:

A esporotricose é a infecção zoonótica subcutânea cosmopolita mais prevalente e amplamente distribuída no mundo. O agente etiológico desta infecção é um fungo do gênero Sporothrix, que pode ser isolado pelo meio de cultura conhecido como Ágar:

Os meios de cultura de Löwenstein Jensen e Ogawa Kudoh são os mais empregados nos laboratórios nacionais de referência para a identificação de micobactérias. Estes dois meios de cultura são preparados com a adição de verde malaquita 2%, que tem a função de promover a: