Durante situações de emergência sanitária, como ocorre em pandemias, agências reguladoras nacionais e internacionais podem recorrer a mecanismos de autorização condicional ou uso emergencial para disponibilizar intervenções médicas antes da conclusão dos processos regulares de aprovação.

Considerando os critérios estabelecidos para essas autorizações, assinale a alternativa que descreve corretamente uma condição essencial para a concessão do uso emergencial.

Durante o desenvolvimento clínico de uma nova vacina, o Instituto Butantan concluiu os estudos de fase III, nos quais foram avaliados milhares de voluntários com o objetivo de estimar a eficácia e monitorar eventos adversos em condições semelhantes às do uso real. Para que a submissão junto à Anvisa seja aceita e o registro sanitário possa ser avaliado, é necessário atender a critérios técnicos e regulatórios bem definidos.

Considerando os requisitos formais para a submissão de vacinas candidatas ao término da fase III, assinale a alternativa que representa corretamente uma exigência imprescindível.

Vacinas recombinantes são desenvolvidas por engenharia genética, utilizando sistemas de expressão para produzir antígenos específicos que formam partículas semelhantes aos vírus (VLP), como ocorre nas vacinas contra o papilomavírus humano (HPV).

Considerando as etapas clínicas no desenvolvimento dessas vacinas, o objetivo primário da fase I é

Durante a condução de um estudo pré-clínico em camundongos, uma equipe de pesquisa avalia a eficácia de uma vacina experimental inativada contra uma bactéria Gram- -negativa com potencial zoonótico. O protocolo envolve manipulação direta de animais infectados e administração de antígenos vacinais em ambiente laboratorial.

Considerando os princípios de biossegurança, qual medida representa a conduta mais crítica para mitigar o risco de exposição ocupacional aos agentes biológicos envolvidos?

Após a implementação de um programa nacional de imunização com uma vacina recombinante contra o vírus da dengue, foram observadas melhorias substanciais nos indicadores de saúde pública, incluindo redução nas taxas de hospitalização e menor sobrecarga no sistema público de saúde. Além disso, os dados de farmacovigilância demonstraram uma frequência de eventos adversos inferior àquela prevista nos ensaios clínicos.

Diante desses resultados positivos observados no mundo real, qual conceito em economia da saúde melhor representa os efeitos globais favoráveis da intervenção vacinal?

Vacinas recombinantes contra o papilomavírus humano (HPV), como as versões bivalente e nonavalente, baseadas em partículas semelhantes ao vírus (VLP), são utilizadas em estratégias profiláticas para adolescentes. Apesar de a vacina nonavalente apresentar custo unitário superior, sua utilização tem maior impacto na redução do câncer cervical ao longo do tempo.

Para estimar o custo adicional necessário para se obter esse benefício clínico extra, qual é a abordagem metodológica mais adequada?

Em um sistema público de saúde, observou-se um aumento nas notificações espontâneas de eventos adversos subsequentes à administração de uma nova vacina contra a meningite. A análise preliminar indica que a maioria desses eventos não apresenta relação causal com o imunobiológico administrado.

Sobre o processo de farmacovigilância e eventos adversos pós-vacinação (EAPV), assinale a alternativa correta.

Durante a pandemia de covid-19, o Brasil adotou estratégias como a transferência de tecnologia e o estabelecimento de parcerias público-privadas para viabilizar a produção nacional de vacinas. Tais ações evidenciaram a importância de capacidades locais para a autonomia em saúde.

Considerando o contexto de preparação e resposta a emergências sanitárias, qual das alternativas a seguir representa a medida mais eficaz para fortalecer a soberania sanitária e garantir resposta rápida a futuras emergências?

No contexto das obrigações estabelecidas pelo Regulamento Sanitário Internacional (RSI), documento mandatório pela Organização Mundial da Saúde, os Estados devem desenvolver e manter capacidades essenciais para detectar, avaliar, notificar e responder a eventos que possam constituir uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).

Considerando os pressupostos do RSI para a preparação frente a futuras pandemias, qual dos requisitos a seguir representa uma condição crítica para a efetividade da resposta nacional e internacional?