Entre os fatores ambientais abaixo, o que mais influencia na estabilidade das vacinas virais ao longo do tempo é:

Os princípios gerais dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, descritos nas diretrizes da OMS aplicam-se em geral aos produtos biológicos. No entanto, são necessárias considerações especiais na aplicação desses princípios às vacinas. Analise se são verdadeiras (V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”

II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais.

III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.

IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de estabilidade tem que ser estabelecido.

V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.


De cima para baixo, a sequência correta é:

Para a determinação da potência de uma vacina atenuada ser considerada válida, são necessários os requisitos abaixo, EXCETO:

Das as afirmativas abaixo, está INCORRETA:

Com relação a vacinas, é INCORRETO afirmar que:

As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros de produção e controle de qualidade para que a vacina seja segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:

I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.

II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.

III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.

IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.

V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.


Pode-se dizer que:

Risco Biológico é a probabilidade da exposição ocupacional do indivíduo a agentes biológicos os quais são divididos em classes de risco e são correlacionados com Níveis de Biossegurança (NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4). Analise se são verdadeiras (V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I- NB1 - Classe de risco 1: (baixo risco individual e para a coletividade). Inclui os agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças em pessoas ou animais adultos sadios.

II- NB2 - Classe de risco 2: (moderado risco individual para o trabalhador e com limitado risco para a comunidade e para o meio ambiente). Podem causar doenças ao ser humano, para as quais existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes.

III- NB3 - Classe de risco 3: (alto risco individual e alto risco para a comunidade). Apresenta grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro por via respiratória. Podem causar doenças graves e morte ao ser humano, para as quais não existem meios eficazes de profilaxia ou tratamento. Nesta classe inclui principalmente os vírus.

IV- NB4 - Classe de risco 4: (alto risco individual e moderado risco para a comunidade) inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão por via respiratória e que causam patologias humanas ou animais potencialmente letais e para as quais existem usualmente medidas de tratamento e/ou de prevenção. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, propagar-se por contato direto de pessoa para pessoa.

De cima para baixo, a sequência correta é:

São considerados agentes biológicos

: I- os microrganismos (bactéria, vírus, fungos, geneticamente modificados ou não).

II- amostras coletadas de plantas, animais, seres humanos, peças cirúrgicas.

III- as culturas de células bidimensional e tridimensional.

IV- os parasitas.

V- as toxinas de microrganismos e os príons.

Das afirmativas acima, pode-se afirmar que:

Com relação à interpretação do ensaio imunoenzimático ELISA, é INCORRETO afirmar que:

Os imunoensaio ELISA encontram ampla aplicação, EXCETO: