As embalagens farmacêuticas desempenham papel crucial na preservação da integridade dos medicamentos, fornecendo proteção contra fatores ambientais como luz, umidade e contaminação. Avalie as afirmativas abaixo sobre materiais de embalagem primária de fármacos:
I – Não é permitido que a empresa solicite o registro de um medicamento em mais de um material de embalagem primária. Quando mais de uma embalagem primária for estudada no desenvolvimento, apenas a de maior proteção deve ser selecionada.
II – O vidro tipo I, também denominado vidro borossilicato, é o único tipo de vidro que pode ser utilizado para medicamentos de uso humano por ser totalmente inerte e não trazer riscos de incompatibilidade com a forma farmacêutica.
III – Polímeros termoplásticos podem ser usados para a tecnologia blow-fill-seal, na qual as etapas de formação da embalagem, enchimento com o produto farmacêutico e selagem do sistema final ocorrem em operação contínua.
IV – Embalagens termomoldáveis devem conter plastificantes em suas composições, permitindo a redução da temperatura de transição vítrea dos polímeros para que as temperaturas de processo possam ser reduzidas. São exemplos de plastificantes de embalagens termomoldáveis os ftalatos.
As afirmativas I, II e III e IV são respectivamente:

Foi iniciado o desenvolvimento de um medicamento na forma farmacêutica comprimidos contendo um insumo farmacêutico ativo na forma sólida monoidratada. A literatura científica apresentava evidências de possíveis transições de fase do monoidrato e, com isso, foi iniciado um estudo para avaliar a estabilidade do estado sólido do insumo em condições de estresse (70 C por 2 dias) e para avaliar o papel desempenhado pela formulação e pela embalagem na estabilidade do medicamento. Houve alteração total da estrutura cristalina do monoidrato para o sólido amorfo na matéria-prima e nos comprimidos armazenados fora da embalagem primária. Os comprimidos mantidos na embalagem primária durante todo o tempo permaneceram com a estrutura cristalina do monoidrato não alterada. Sobre o estudo em questão, pode-se afirmar que:

São diversos os tipos de embalagem primária com aplicações próprias para as características de um medicamento. Considere o desenvolvimento de um medicamento antimicrobiano a partir de uma molécula susceptível à hidrólise e à degradação fotolítica e sugira o material de embalagem mais adequado para esta situação:

Foi realizado o desenvolvimento de um método para análise de tamanho de partícula de um insumo farmacêutico ativo por difração laser utilizando dispersão por via úmida. Com as mesmas condições do método, quando analisadas amostras de matérias-primas do insumo, foi observada uma alta variabilidade nos resultados. Com isso, foi necessária uma otimização do método. Para essa otimização podem ser considerados os seguintes fatores, como possíveis fontes de variabilidade:
I – Meio dispersante.
II – Concentração da amostra.
III – Pureza química do padrão de referência.
IV – Faixa de obscuração.
Das afirmativas acima:

Os métodos espectroscópicos desempenham um papel fundamental na análise de medicamentos, permitindo a identificação e a quantificação de fármacos e outras substâncias nas matérias-primas e no produto acabado. Sobre as técnicas espectroscópicas para identificação e quantificação de insumos farmacêuticos ativos, é correto afirmar que:

Em relação à técnica de medição do tamanho de partícula de insumos farmacêuticos por difração laser, NÃO é correto afirmar que:

Em relação ao desenvolvimento de método de dissolução para formas farmacêuticas sólidas, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I – A utilização de água como meio de dissolução é recomendada especialmente para fármacos que se dissolvam de maneira dependente do pH do meio.
II - O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do fármaco e da capacidade em manter a condição sink.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da avaliação de lotes produzidos com alterações deliberadas dos atributos farmacêuticos.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A figura abaixo apresenta as curvas de calorimetria diferencial exploratória (DSC) e de análise termogravimétrica (TGA) de duas formas sólidas de um insumo farmacêutico ativo (IFA). Sobre a fi gura, pode-se afirmar que:

A figura abaixo apresenta os padrões experimentais de difração de raios X de pó (DRXP) de 5 amostras (A1, A2, A3, A4 e A5), obtidos nas mesmas condições de análise, de um insumo farmacêutico ativo (IFA). A partir destes resultados, pode-se interpretar que:

O estudo de degradação forçada permite a geração de produtos de degradação através da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse. Sobre esse estudo é correto afirmar que: