A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", preceitua que o gerenciamento da qualidade determina a implementação da "Política da Qualidade", ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:

I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.

II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".

III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.

Assinale:

Com relação à validação de limpeza, podemos afirmar que independente da técnica de amostragem escolhida deve-se verificar os níveis de recuperação possíveis com a amostragem realizada e o método analítico usado. Existem vários métodos de amostragem, cada um com suas vantagens e limitações. A seguir, assinale a alternativa que cita corretamente os métodos de amostragem mais comumente empregados.

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos" preconiza que a requalificação deve ser realizada de acordo com um cronograma definido. A freqüência de requalificação pode ser determinada com base nos seguintes fatores:

Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.

Os relatórios das qualificações e validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.

I. Os resultados não devem atender aos critérios de aceitação.

II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.

III. Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados.

IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.

Assinale:

No que tange a Validação de Limpeza, existem várias técnicas que são largamente utilizadas, para proceder a amostragem durante os procedimentos de validação. Uma técnica muito utilizada denomina-se de rinsagem com água purificada, com a amostra sendo retirada no ultimo enxágüe do equipamento. Com relação a esta técnica, podemos destacar as seguintes vantagens:

O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com um grau de segurança adequado seja para o profissional de saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.

II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.

III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.

Assinale:

Com relação à Qualificação de Instalação e Operação de equipamentos de produção, pode considerar como pré- requisito fundamental para o sucesso da aplicação desses documentos a constituição do material que foi fabricado, pois os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. Portanto, as partes destes equipamentos em contato direto com o produto devem possuir as seguintes características:

A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do processo produtivo de medicamentos de uma planta multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito imprescindível para assegurar que os produtos tenham a eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando:

Uma fábrica de imunobiológicos, pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), produz as seguintes vacinas virais: sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite com vírus selvagem inativado. As plataformas tecnológicas utilizadas nessas produções consistem na utilização de ovos embrionados para as duas primeiras vacinas e no cultivo estático de células eucarióticas para as outras duas. Em relação à produção dos concentrados virais, pode-se afirmar que: