Sobre os voluntários a serem recrutados para um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.

II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.

III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.

IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.

Assinale:

O NOTIVISA é um sistema informatizado que pode ser acessado no sitio da ANVISA com o propósito de receber as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados com os produtos sob vigilância sanitária. Sobre o NOTIVISA pode-se afirmar que: I. subsidia o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para identificar reações adversas ou efeitos não desejados dos produtos. II. aperfeiçoa o conhecimento dos efeitos dos produtos e, quando indicado, altera recomendações sobre seu uso e cuidados. III. regula os produtos comercializados no País e, de forma geral, promove ações de proteção à Saúde Pública. IV. têm acesso a este sistema, os profissionais de saúde e o cidadão. Assinale:

Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, faz uma importante concessão para os Laboratórios Oficiais para os quais são disponibilizados Mementos Terapêuticos ao invés de bulas para os profissionais de saúde, seguindo o estabelecido em norma específica. A Resolução autoriza a substituir a frase “I" por “II".
Analise o enunciado da questão, e escolha a alternativa com as frases que melhor substituam as lacunas acima.

Em relação aos indicadores de esterilização, que incluem todas as variáveis do processo de esterilização (temperatura, tempo e pressão), analise as afirmativas a seguir.

I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote foram expostos às três variáveis críticas: temperatura, tempo e presença de vapor saturado, condições necessárias para esterilização e pode ser utilizado em todos os processos de esterilização a vapor.

II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém suspensão de esporos do tipo Bacillus stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação padronizada de esporos bacterianos que é o único meio capaz de assegurar que todas as condições de esterilização estejam adequadas porque os micro-organismos são testados quanto ao seu crescimento ou não, após a aplicação do processo.

III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta por substâncias químicas que reagem às condições do processo. Oferece resposta através de uma nítida mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas locais causados por falhas humanas ou avarias mecânicas na autoclave.

Assinale:

Com relação às evidências utilizadas na predição de genes codificantes em genomas procariotos, analise as afirmativas a seguir.

I. Identificação, em outros genomas, de sequências protéicas homólogas as codificada por ORFs (quadros abertos de leitura) presentes no genoma analisado.

II. Identificação de íntrons, trechos ricos em GC e menores que 100 pb, localizados dentro de ORFs presentes no genoma analisado.

III. Comparação do conteúdo de GC e da frequência de códons das ORFs presentes no genoma analisado com a de genes codificantes já descritos para a mesma espécie.

IV. Identificação de junções éxon-íntron nas ORFs presentes no genoma analisado.

Assinale:

O método Karl Fischer é muito utilizado e foi desenvolvido pelo alemão que dá nome à metodologia, a princípio utilizada para a análise de petróleo nos anos 1930. O método é usado para quantificar:

Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", o solicitante deve seguir:

Alguns grupos da população são mais suscetíveis ao aparecimento de reações adversas a medicamentos. Não é considerado um fator de predisposição a RAM:

Sobre salas de classe grau B, assinale a alternativa correta.