Considere os elementos a seguir.

I - Responsabilidades do Sujeito
II - Os acidentes ou danos que o sujeito (ou embrião, feto ou bebê, quando aplicável) pode ter.
III - Benefícios razoavelmente esperados.

De acordo com o Documento das Américas, quais devem integrar o Consentimento Informado?

Em 1991, foi realizado um estudo de prevalência sobre o hábito de fumar entre 864 alunos da 6ª à 8ª série do 1º grau de oito escolas municipais de Sapiranga, Rio Grande do Sul. A coleta de dados, feita através de um questionário aplicado e recolhido por professoras treinadas, em sala de aula, constatou que 3,2% eram fumantes, embora 20,3% tenham sido expostos pelo menos uma vez ao tabaco. A idade média de início do hábito foi de 14,7 anos no sexo masculino e 15,0 no sexo feminino. A prevalência mostrou uma tendência a aumentar com a idade e com o ano escolar. Quanto ao gênero, o número de fumantes foi significativamente maior no sexo masculino.

Qual o delineamento desse estudo?

Considere os itens a seguir.

I - Vendedores
II - Investigador Principal
III - Patrocinador
IV - Grupos Organizacionais
V - Auditores

Quais são considerados partes interessadas do projeto, conforme o PMBOK?

Assinale a alternativa correta em relação à Pesquisa em Seres Humanos.

Assinale a alternativa correta em relação às fases dos estudos clínicos.

Considerando o disposto na Resolução n° 441/2011 do Conselho Nacional de Saúde, assinale a alternativa correta em relação ao armazenamento de material biológico e às informações associadas tanto em biobancos como em biorrepositórios.

Em relação aos Participantes que Requerem Considerações Adicionais, numere a segunda coluna de acordo com a primeira.

(1) Crianças
(2) Presidiários
(3) Gestantes, fetos e embriões
(4) Pessoas com capacidade decisória e autodeterminação reduzidas

( ) Podem não se sentir à vontade para declinar a participação na pesquisa e podem ser devidamente influenciáveis por dinheiro ou promessa de liberdade.

( ) Indivíduos que apresentem doenças mentais como Alzheimer ou esquizofrenia.

( ) Os investigadores devem obter a permissão dos pais e da própria criança caso esta seja capaz de manifestar seu consentimento.

( ) Pesquisas que envolvam estes participantes exigem cuidados e restrições extras.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

Em relação às pesquisas envolvendo seres humanos, numere a segunda coluna de acordo com a primeira.

(1) Farmacodinâmica
(2) Farmacocinética
(3) Margem terapêutica
(4) Margem de Segurança

( ) É a relação entre a dose máxima tolerada, ou também tóxica, e a dose terapêutica.
( ) É indicador farmacodinâmico que expressa a diferença entre a dose tóxica e a dose efetiva.
( ) São todas as modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico.
( ) É o estudo da relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

De acordo com o estabelecido no Documento das Américas, numere a segunda coluna de acordo com a primeira.

(1) Pesquisador
(2) Patrocinador

( ) Responsável pela obtenção do consentimento informado.

( ) Responsável por assegurar o acordo com todas as partes envolvidas, para garantir o acesso direto a todos os locais relativos ao ensaio clínico, dados/documentos fonte e relatórios para fins de monitoria e auditoria.

( ) Pode transferir qualquer ou todas as tarefas e funções do patrocinador relativas ao ensaio clínico à ORPC, mas a responsabilidade definitiva pela qualidade e integridade dos dados da pesquisa é do mesmo.

( ) Deve manter uma lista de pessoas adequadamente qualificadas para as quais tenha delegado tarefas significativas referentes ao ensaio.

( ) Deve assegurar que todas as pessoas que auxiliam no ensaio estejam adequadamente informadas sobre o protocolo, o(s) produto(s) da pesquisa e sobre suas tarefas e funções.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Tendo em vista a aferição de dados em pesquisas, numere a segunda coluna de acordo com a primeira.

(1) Precisão
(2) Acurácia
(3) Variabilidade do observador
(4) Viés de instrumento
(5) Variabilidade do sujeito

( ) Variabilidade na aferição causada pelo observador como, por exemplo, a escolha de palavras em uma entrevista.
( ) Pode resultar do defeito em um instrumento mecânico como, por exemplo, uma balança que não foi calibrada recentemente
( ) Pode resultar de fatores como, por exemplo, variação de humor e tempo transcorrido desde a última medicação
( ) grau em que uma variável realmente representa o que deveria representar
( ) grau em que uma variável tem valores semelhantes quando medida várias vezes.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é