Considere os procedimentos a seguir.

I - Contato telefônico
II - Contato por correio
III - Solicitar novo endereço por meio dos serviços postais
IV - Contatar vizinhos ou médicos

Quais constituem estratégias para minimizar as perdas de participantes de pesquisa?

Assinale a alternativa correta em relação à Pesquisa Clínica.

Considere as afirmações abaixo sobre Gestão de Processos.

I - Um fluxograma é uma tabela descritiva feita com símbolos padronizados, que mostra a sequência lógica das etapas de realização de um processo de trabalho.

II - Em um fluxograma estão representados os atores, as atividades e a sequência de ações de um processo.

III - A Árvore de Soluções consiste na identificação dos principais problemas que afetam um determinado processo de trabalho, com o respectivo encaminhamento para sua solução.

IV - São etapas do desenvolvimento da Árvore de Soluções: identificar os problemas, fazer a análise de causa e efeito, detalhamento das causas dos problemas e análise e priorização de solução.

V - Na solução de problemas, a tendência é focar nos problemas e não buscar soluções. É necessário que o Facilitador estimule o debate sobre os problemas, concentrando-se somente nas explicações e justificativas.

Quais estão corretas?

Considerando o disposto na Norma Operacional n° 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde, numere a segunda coluna de acordo com a primeira.

(1) Emenda
(2) Extensão
(3) Protocolo de Pesquisa Arquivado
(4) Protocolo de Pesquisa Suspenso
(5) Protocolo de Pesquisa Retirado

( ) Quando a pesquisa aprovada, e em andamento, for interrompida por motivo de segurança, especialmente no que se refere ao participante da pesquisa.

( ) Inclui os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.

( ) Quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

( ) Quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética.

( ) Deve ser analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

Considere as afirmações a seguir.

I - Gerenciamento de projetos é a aplicação de conhecimentos, habilidades, ferramentas e técnicas às atividades do projeto, a fim de cumprir os seus requisitos.

II - O gerenciamento do escopo do projeto compreende processos que asseguram que o projeto inclui somente o trabalho necessário para finalizá-lo com sucesso.

III - O gerenciamento do tempo do projeto inclui processos que gerenciam o término máximo do projeto.

IV - O gerenciamento dos custos do projeto inclui processos envolvidos em planejamento, estimativas, orçamentos, financiamentos, gerenciamento e controle dos custos, de modo que o projeto possa ser terminado dentro do orçamento aprovado.

V - Planejar o gerenciamento da qualidade é o processo de subtração dos requisitos e/ou padrões de qualidade do projeto, e de documentação de como o projeto demonstrará a não conformidade com os relevantes requisitos e/ou padrões de qualidade.

Quais estão corretas, de acordo com o PMBOK?

Considere as afirmações a seguir sobre as etapas que compõem o processo de inspeção.

I - A inspeção deverá ocorrer em um período máximo de três dias úteis.

II - A inspeção de rotina será informada com 30 dias de antecedência.

III - A inspeção, em caso de denúncia, ocorrerá sem aviso prévio.

IV - Após o recebimento do relatório, o Patrocinador/ Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) terá 30 dias para manifestação.

V - O investigador principal e o representante da instituição deverão estar presentes nas reuniões de abertura e fechamento.

Quais estão corretas?

Considerando o disposto no Guia de Inspeções em Boas Práticas Clínicas, assinale a alternativa INCORRETA.

De acordo com a Resolução n° 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, que aprova as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos,

Considerando o Guia de Inspeções de Boas Práticas Clínicas, numere a segunda coluna de acordo com a primeira, relacionando cada informação ao seu nível de criticidade.

(1) Informativo
(2) Menor
(3) Maior
(4) Crítico

( ) Carrinho de emergência está lacrado.
( ) Existem produtos investigacionais (PI) de outros estudos armazenados na farmácia.
( ) Aspectos financeiros da pesquisa clínica estão pré-definidos em um acordo entre o patrocinador e o investigador.
( ) Existe aprovação regulatória para o estudo.
( ) Os POPs são revisados periodicamente.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

Considere as afirmações a seguir em relação à Instrução Normativa nº 4/2009 – ANVISA.

I - O acesso à farmácia deve ser controlado por qualquer forma de registro.

II - O prazo de fabricação das medicações é devidamente checado e controlado.

III - O investigado principal e os assistentes de pesquisa são treinados para realizar a ressuscitação cardiopulmonar.

IV - Existe uma lista dos membros no Comitê de Ética em Pesquisa, em que não consta a ocupação.

V - Está disponibilizada a comprovação de treinamento em Boas Práticas Clínicas para toda a equipe do estudo.

Quais estão corretas?