Considere as atividades a seguir.

I - Planejar o gerenciamento da qualidade
II - Realizar a Garantia da Qualidade
III - Mobilizar a Equipe do Projeto
IV - Controlar a qualidade
V - Avaliar o escopo de qualidade do Projeto

Quais integram o Processo de Gerenciamento da Qualidade do Projeto?

Tendo em vista o estabelecido no PMBOK, assinale a alternativa que apresenta a definição INCORRETA.

Assinale com V (verdadeiro) ou F (falso) as afirmações a seguir sobre Boas Práticas Clínicas.

( ) In relation to trials compliance is adherence to all the trial-related requirements, Good Clinical Practice requirements, and the applicable
regulatory requirements.

( ) Essential document is a permission to examine, analyze, verify, and reproduce any records and reports that are important to evaluation of a clinical trial.

( ) Impartial Witness is an independent body constituted of medical professionals and non-medical members.

( ) If a trial is conducted by a team of individualsat a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator.

( ) An adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information, is an Unexpected Adverse Drug Reaction.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Leia o texto abaixo e selecione a alternativa com o delineamento desse estudo.

This study aims to investigate the efficacy, safety and feasibility of a population-based intervention to prevent the incidence of hypertension and the development of target-organ damage, with participants aged 30 to 70 years, with pre-hypertension. The study arms will be chlorthalidone 12.5 mg plus amiloride 2.5mg or identical placebo. The primary outcomes will be the incidence of hypertension, adverse events and development or worsening of microalbuminuria and of left ventricular hypertrophy in the EKG. The secondary outcomes will be fatal or non-fatal cardiovascular events: myocardial infarction, stroke, heart failure, evidence of new sub-clinical atherosclerosis, and sudden death.

Considere os procedimentos a seguir.

I - Auditoria de Controle de Qualidade
II - Procedimentos Especiais para Intervenções Medicamentosas
III - Atenção à Rotulagem
IV - Treinamento e Certificação
V - Controle de Qualidade dos Processos de Higienização.

Quais constituem controle de qualidade dos procedimentos clínicos?

Numere a segunda coluna de acordo com a primeira, relacionando processos a atividades realizadas.

(1) Iniciação
(2) Planejamento
(3) Execução
(4) Monitoramento e Controle
(5) Encerramento

( ) Encerrar as aquisições
( ) Distribuir as informações
( ) Identificar as partes interessadas
( ) Realizar a análise quantitativa de riscos
( ) Controlar o Cronograma

A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

Considerando a resolução sobre Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos, assinale a alternativa que apresenta uma conduta que NÃO constitui responsabilidades do pesquisador.

No documento “Rigor e Integridade na Condução da Pesquisa Científica – Guia de Recomendações de Práticas Responsáveis”, da Academia Brasileira de Ciências, é apontada como uma das premissas a definição de queas más condutas em pesquisa dizem respeito

Estudo feito em dois municípios do Recôncavo da Bahia estimou a duração mediana do eleitamente materno nos dois primeiros anos de vida, identificando fatores associados à interrupção precoce do aleitamento. Assim, 531 crianças, nascidas entre março de 2005 e outubro de 2006, nas maternidades públicas dos municípios, foram acompanhadas por um período de dois anos, finalizando o estudo em 2008. As informações sobre o aleitamento materno ficaram disponíveis para as 531 mães e seus filhos.

Qual o delineamento desse estudo?

Considere as afirmações a seguir sobre Boas Práticas Clínicas.

I - The Investigator’s Brochure is a compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product that are relevant to the study of the product in human subjects.

II - Only important changes or corrections to a Case Report Form (CRF) should be dated, initialed, and explained and should not obscure the original entry.

III - Monitors should be appropriately trained and should have adequate scientific and/or clinical knowledge. However, a monitor’s qualifications should not be documented.

IV - The scientific integrity of the trial and the credibility of the data from the trial depend substantially on the trial design.

Quais estão corretas?