Acerca do controle da qualidade de insumos e da água utilizados na indústria de hemoderivados, julgue os itens subseqüentes.

O tema da saúde pública no Brasil é matéria aberta, com diversas posições acerca da sua eficácia e eficiência ante o quadro de recursos financeiros que são normalmente designados ao setor. A respeito desse assunto e de temas correlatos, julgue os itens subseqüentes.

Um laboratório de microbiologia está localizado no mesmo prédio em que se situam outros laboratórios e escritórios e possui, em suas dependências, bancadas onde são realizados experimentos. A equipe do laboratório é bem treinada e supervisionada por cientista experiente na área. Os experimentos se limitam a culturas de células de medula óssea humana em condições estéreis e a equipe faz uso de jalecos, luvas e óculos de proteção durante a realização dos experimentos.

Considerando a situação hipotética exposta, julgue o item que se segue.

O laboratório em questão é adequado ao trabalho em nível de biossegurança.

O sangue humano é fonte de um grande número de componentes usados para o tratamento e a prevenção de várias moléstias. Apesar da adoção de medidas de segurança, tais como seleção de doadores e testes de triagem no sangue e no plasma, a transmissão de vírus ainda constitui um risco aos pacientes receptores de hemocomponentes. Nos últimos 20 anos, a transmissão dos principais vírus historicamente associados a esses produtos — hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana — sofreu grande redução ou eliminação em muitas regiões do mundo. Esse fato foi consequência de métodos mais sensíveis usados na pesquisa do sangue e do plasma e do estabelecimento de práticas de fabricação que levam a uma significativa inativação e remoção dos vírus.

Guidelines on viral inactivation and removal procedures

intended to assure de viral safety of human blood plasma products. OMS, 2001(com adaptações).

Com relação à contaminação e ao controle de qualidade de medicamentos aplicados à produção de hemoderivados julgue o item a seguir.

Os estudos de validação viral têm como objetivo demonstrar o grau de eliminação de infectividade viral durante a fabricação.

O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.

HEMOBRAS. Caderno de especificações técnicas (com adaptações).

A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue o item.

O Brasil possui um grande potencial para o fracionamento de hemoderivados em relação aos Estados Unidos da América e Alemanha, já que a matéria-prima, o plasma, é oriunda de doações voluntárias, o que reduz o custo de produção em cerca de 40%.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue o item.

A validação perspectiva é realizada durante o desenvolvimento do produto, visando a comprovação de que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e as expectativas de desempenho.

A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue o item a seguir.

O plasma fresco é obtido de uma unidade de sangue total, separado em sistema fechado, cujo processo de congelamento se completou no prazo máximo de 8 horasapós a coleta, devendo ser estocado a temperatura não superior a 20 ºC negativos.