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Segundo recente relatório da Agência Internacional para Pesquisa em Câncer (IARC)/OMS (World Cancer Report 2008), o impacto global do câncer mais que dobrou em 30 anos. Estimou-se que, no ano de 2008, ocorreram cerca de 12 milhões de casos novos de câncer e 7 milhões de óbitos relacionados. Nesse cenário, torna-se fundamental que os recursos e esforços sejam direcionados no sentido de orientar as estratégias de prevenção e controle de câncer.
Tendo o texto acima como referência inicial, julgue os itens seguintes.
A ocorrência do câncer é mensurada pela taxa de incidência, geralmente expressa por 10.000 pessoas/ano.
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Julgue os itens seguintes, a respeito dos órgãos regulatórios e das regulamentações em respeito às boas práticas clínicas.
Licenciamento de importação é ato exigido às mercadorias sujeitas a licenciamento não automático e solicitadas por via eletrônica pelo importador ou seu representante legal, por intermédio do SISCOMEX.
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Julgue os itens seguintes, a respeito dos órgãos regulatórios e das regulamentações em respeito às boas práticas clínicas.
A Resolução CNS n.o 219/2004, aprova as diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial da genética humana.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
Em caso de suspensão ou encerramento prematuro do estudo, o patrocinador deve notificar, imediatamente, investigadores/instituições e autoridades regulatórias do encerramento ou suspensão, bem como as razões que o determinaram. O investigador, por sua vez, deve notificar imediatamente o CEP de que o patrocinador suspendeu/encerrou o estudo, explicando as razões, de acordo com o estabelecido pelas normas regulatórias aplicáveis.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
A CRO é responsável pelo envio do produto a ser investigado, logo após a aprovação do CEP.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
No planejamento do estudo, os dados relativos à eficácia e à segurança de um produto não são de responsabilidade do patrocinador, cabendo ao investigador/instituição a responsabilidade de conhecer a via de administração, a dosagem e outros dados relevantes presentes nos estudos clínicos.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as informações recebidas.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
O patrocinador deve fornecer o produto sob investigação ao investigador/instituição somente após aprovação das autoridades regulatórias (ANVISA), independentemente do parecer do CEP.
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Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.
O patrocinador de um estudo pode transferir algumas ou todas as suas obrigações e funções relacionadas ao estudo a uma organização de pesquisa contratada (CRO). Nesse caso, a responsabilidade final pela qualidade e integridade dos dados do estudo será da CRO contratada.
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Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as boas práticas em pesquisa clínica BPCs. A aderência a essas práticas garante que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa estão sendo seguidos e mantidos. Julgue os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs.
Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.
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