Uma indústria farmacêutica desenvolve uma nova molécula com potencial terapêutico e planeja submetê-la ao processo de registro para comercialização no Brasil. A equipe regulatória sabe que o processo é regido pela Lei nº 6.360/1976, que estabelece o sistema de vigilância sanitária para uma vasta gama de produtos. Para obter a autorização, é essencial comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do novo produto, seguindo rigorosamente os trâmites definidos pela legislação. Assim, analise as afirmativas a seguir:
I.A concessão de registro para qualquer medicamento novo, seja ele produzido no país ou importado, está condicionada à comprovação de sua segurança e eficácia terapêutica, além do cumprimento das demais exigências legais e regulamentares.
II.Produtos farmacêuticos que já possuem registro em países com agências reguladoras de notória competência, como o FDA nos Estados Unidos ou a EMA na Europa, estão automaticamente isentos da apresentação de relatórios de ensaios clínicos completos no Brasil, necessitando apenas da tradução juramentada do dossiê original para obterem o registro.
III.O registro concedido para medicamentos, para a regra geral, tem uma validade inicial de 10 (dez) anos, e sua renovação deve ser solicitada no primeiro semestre do último ano de vigência, sob pena de caducidade do registro.

Está correto o que se afirma em:

Um farmacêutico que atua na gestão da assistência farmacêutica de um município precisa orientar a equipe da atenção primária sobre o fluxo de solicitação e as responsabilidades de financiamento para diferentes classes de medicamentos fornecidos pelo SUS. A compreensão clara da estrutura e da organização da assistência farmacêutica em seus componentes é essencial para garantir o acesso da população aos tratamentos necessários, sejam eles para condições comuns ou para doenças complexas e de controle especial. Acerca da organização dos componentes Básico, Especializado e Estratégico da Assistência Farmacêutica no SUS, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas:
(__)Os medicamentos do Componente Estratégico, destinados ao controle de doenças de perfil endêmico com impacto socioeconômico, como tuberculose e hanseníase, são financiados integralmente pela União e sua aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde.
(__)O financiamento do Componente Básico é bipartite, envolvendo apenas repasses da União e dos Estados, cabendo aos municípios exclusivamente a responsabilidade pela seleção e distribuição dos medicamentos adquiridos.
(__)O acesso aos medicamentos do Componente Especializado depende unicamente da apresentação de uma prescrição médica em receituário comum, sendo a inclusão do medicamento na Relação Municipal de Medicamentos (REMUME) a única condição para a dispensação.
(__)A dispensação de medicamentos do Componente Especializado está condicionada à conformidade com os critérios de diagnóstico e tratamento estabelecidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados pelo Ministério da Saúde.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Um farmacêutico clínico analisa o perfil farmacoterapêutico de um paciente de 65 anos com diagnóstico de hipertensão arterial, diabetes mellitus tipo 2 e osteoartrite. A prescrição inclui losartana, metformina e celecoxibe. A compreensão aprofundada dos mecanismos de ação, efeitos esperados e potenciais riscos de cada um desses fármacos é essencial para a realização de uma intervenção clínica assertiva e para a orientação eficaz ao paciente. Sobre as classes farmacológicas em questão, analise as afirmativas a seguir:
I.A Losartana, um anti-hipertensivo da classe dos bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA), atua inibindo a enzima conversora de angiotensina (ECA), o que impede a formação de angiotensina II e, consequentemente, reduz a ocorrência de tosse seca em comparação com o Enalapril.
II.A Metformina, principal fármaco de primeira linha para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo 2, exerce seu efeito hipoglicemiante primariamente ao estimular as células beta do pâncreas a liberarem maiores quantidades de insulina, o que a torna associada a um alto risco de hipoglicemia.
III.O Celecoxibe é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) que atua por meio da inibição seletiva da ciclo-oxigenase 2 (COX-2), o que lhe confere um perfil de menor toxicidade gastrointestinal em comparação com AINEs não seletivos, como o Ibuprofeno, que inibem tanto a COX-1 quanto a COX-2.

Está correto o que se afirma em:

Um farmacêutico, ao realizar a conferência de entrada de produtos em uma distribuidora, depara-se com diferentes categorias de itens, incluindo matérias-primas, produtos acabados e artigos de saúde. Para garantir a correta escrituração e o armazenamento segundo as normas sanitárias, é imprescindível a correta classificação de cada item conforme a legislação vigente. A Lei nº 5.991/1973 estabelece definições fundamentais para o controle sanitário do comércio desses produtos, sendo crucial o domínio desses conceitos para a regularidade da operação. Com base nas definições estabelecidas estritamente pela Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa que descreve corretamente o conceito de "Droga".

Um farmacêutico recém-formado assume a responsabilidade técnica por uma farmácia comunitária e, para garantir a conformidade legal do estabelecimento, realiza um estudo aprofundado da legislação que rege as atividades farmacêuticas no Brasil. A Lei nº 13.021/2014 é um marco regulatório central, pois estabelece novos conceitos para as farmácias e detalha as obrigações do profissional. A correta interpretação desta Lei é fundamental para a gestão e operação do estabelecimento, bem como para a delimitação das responsabilidades profissionais. Acerca do que dispõe a Lei nº 13.021/2014, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas:
(__)A legislação permite a ausência temporária do farmacêutico responsável técnico, desde que a dispensação de medicamentos seja supervisionada remotamente por ele, e executada por um técnico de farmácia devidamente registrado no conselho profissional.
(__)A Lei classifica as farmácias como estabelecimentos de caráter primariamente comercial, reconhecendo a prestação de assistência farmacêutica como uma atividade secundária e opcional, a critério do proprietário.
(__)A fiscalização do exercício profissional, incluindo o cumprimento da carga horária e das atribuições éticas do farmacêutico, é de competência exclusiva da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
(__)A Lei determina a obrigatoriedade da presença de um farmacêutico como responsável técnico durante todo o período de funcionamento do estabelecimento, independentemente de a farmácia ser de natureza pública ou privada.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Um farmacêutico, ao realizar o acompanhamento farmacoterapêutico de um paciente polimedicado, identifica no histórico o uso de varfarina, enalapril e um relato de reação cutânea após o uso de amoxicilina. A análise criteriosa das possíveis interações entre os fármacos prescritos, bem como a diferenciação entre efeitos adversos previsíveis e reações de hipersensibilidade, é fundamental para prevenir danos e otimizar a terapia do paciente. Acerca dos conceitos de interações medicamentosas, efeitos adversos e reações alérgicas, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)A administração concomitante de um fármaco indutor do citocromo P450, como a Rifampicina, com um anticoagulante oral como a Varfarina, resulta em uma interação farmacodinâmica que aumenta o risco de sangramento devido à potencialização do efeito da Varfarina.
(__)Uma reação adversa do Tipo A (aumentada) é caracterizada por ser dose-dependente e previsível com base no mecanismo de ação conhecido do fármaco, como a ocorrência de hipoglicemia com o uso de uma sulfonilureia ou a tosse seca com um inibidor da ECA.
(__)Todas as reações alérgicas a medicamentos são reações de hipersensibilidade do Tipo I, mediadas por anticorpos IgE, que se manifestam rapidamente como urticária ou anafilaxia após a exposição ao fármaco.
(__)A associação de um inibidor da ECA (IECA) com um diurético poupador de potássio, como a espironolactona, representa uma interação farmacodinâmica de sinergismo que aumenta o risco de hipercalemia, um efeito adverso potencialmente grave.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Um município decide aderir ao Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS), fornecido pelo Ministério da Saúde, para modernizar o controle de seus estoques de medicamentos. O farmacêutico responsável pela implementação precisa treinar a equipe, destacando que o sistema vai além de um simples software de inventário. Ele enfatiza que a correta alimentação dos dados de entrada, dispensação e movimentação interna é crucial para gerar informações que irão qualificar a gestão e o planejamento do serviço. Considerando a finalidade e as funcionalidades dos sistemas de informação para o controle da assistência farmacêutica, como o HÓRUS, assinale a alternativa que descreve corretamente seu principal propósito.

Um farmacêutico, ao atender um usuário do SUS, recebe uma prescrição de amoxicilina para uma criança de 5 anos. A receita está preenchida à mão, e a concentração do medicamento não está claramente legível, parecendo ter sido rasurada. A atuação do profissional neste momento é determinante para o uso seguro e racional do medicamento, devendo seguir protocolos que minimizem os riscos de um erro de medicação e garantam a conformidade com a legislação sanitária. Considerando os protocolos de dispensação, prescrição e as diretrizes para o uso racional de medicamentos, assinale a alternativa que descreve a conduta correta.

Um farmacêutico que atua em uma farmácia comunitária é abordado pelo gerente comercial, que propõe um novo programa de bonificação atrelado à venda de uma linha específica de suplementos alimentares. O programa oferece vantagens financeiras significativas ao profissional que atingir as metas de vendas. O farmacêutico, ciente de suas responsabilidades, avalia a proposta à luz dos seus deveres profissionais, ponderando sobre a autonomia no exercício de suas atividades e a primazia da saúde do paciente. Considerando as disposições do Código de Ética da Profissão Farmacêutica (Resolução CFF nº 724/2022) sobre a relação do farmacêutico com outros profissionais e o respeito aos direitos do paciente, assinale a alternativa que descreve a conduta ética correta.

Ao revisar os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) de uma farmácia, o farmacêutico responsável técnico foca nos processos que garantem a integridade dos produtos e a segurança ambiental. A gestão de itens que não podem ser comercializados e o correto descarte de resíduos são pontos críticos que exigem conformidade estrita com as normativas da Anvisa. Uma falha nesses procedimentos pode acarretar riscos sanitários e penalidades ao estabelecimento. Sobre o gerenciamento de produtos e resíduos em farmácias segundo as Boas Práticas Farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir.
I.Produtos com prazo de validade expirado, avariados ou que sejam alvo de recolhimento devem ser imediatamente segregados da área de dispensação, recebendo uma identificação clara sobre sua condição e destino, e armazenados em local apropriado até sua devolução ou descarte qualificado.
II.A elaboração do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) na farmácia deve focar exclusivamente nos resíduos químicos e perfurocortantes, sendo desnecessário documentar o manejo de papéis de escritório, embalagens secundárias e outros resíduos comuns, pois estes são equiparados ao lixo domiciliar.
III.Em caso de roubo ou furto de medicamentos sujeitos ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98, o farmacêutico deve apenas registrar a baixa no SNGPC, justificando o motivo, sendo a comunicação à autoridade policial uma medida opcional e de responsabilidade do proprietário do estabelecimento.

Está correto o que se afirma em: