Sobre a tramitação de “relatos de caso” no sistema CEP/CONEP para a área biomédica, assinale a alternativa correta quanto à modalidade de submissão do tipo “relato de caso”.

As pesquisas, em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos, deverão observar algumas exigências. Assinale a alternativa que NÃO corresponde a uma dessas exigências.

Numere a segunda coluna de acordo com a primeira, associando os termos às suas definições, conforme o estabelecido na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde.

(1) Patrocinador

(2) Pesquisador responsável

(3) Pesquisador

(4) Participante da pesquisa

( ) Pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa.

( ) Indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, aceita ser pesquisado.

( ) Pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional.

( ) Membro da equipe de pesquisa.

A sequência numérica correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

O Comitê Internacional de Editores de Periódicos Médicos recomenda que a autoria seja baseada em quatro critérios. Qual das alternativas abaixo NÃO apresenta um critério de autoria segundo esse comitê?

O ato, por parte de uma autoridade regulatória, de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC), ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados é definido como

Considere as afirmações abaixo sobre as finalidades da monitoria, de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

I - Uma das finalidades da monitoria é verificar se os dados relatados do ensaio são exatos, completos e verificáveis nos documentos-fonte.

II - Os monitores devem ser nomeados pelo patrocinador, ser devidamente treinados e possuir os conhecimentos científicos e/ou clínicos necessários para monitorar adequadamente o ensaio clínico.

III - A determinação da extensão e natureza da monitoria deve basear-se em considerações tais como objetivo, finalidade, desenho, complexidade, cegamento, tamanho e desfechos do ensaio clínico.

Quais estão corretas?

Considerando as boas práticas e a integridade na condução das pesquisas científicas, nos casos em que o pesquisador esteja convencido de que o potencial conflito de interesses não comprometerá sua imparcialidade, ele deverá

A Resolução de Diretoria Colegiada n° 7 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de 24 de fevereiro de 2010, estabelece a necessidade do monitoramento e de registros de avaliação do desempenho e de funcionamento global da Unidade de Terapia Intensiva, assim como de eventos que possam indicar necessidade de melhoria da qualidade da assistência, EXCETO

Considerando a RDC nº 895, de 31 de março de 2017 da ANVISA, que institui o cuidado progressivo ao paciente crítico no âmbito do Sistema Único de Saúde, considere as seguintes afirmativas.

I - Unidade de Terapia Intensiva (UTI) é um serviço hospitalar destinado a usuários em situação clínica de risco grave ou moderado, clínico ou cirúrgico, necessitando de monitorização contínua durante as 24 horas do dia, além de equipamentos e equipe multidisciplinar especializada.

II - Para habilitação em Unidade de Terapia Intensiva Coronariana, o hospital deverá cumprir os requisitos para UTI adulto, ser habilitado como Centro de Referência de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular e contar com serviço de assistência de alta complexidade em Cardiologia Intervencionista, de modo a garantir o cuidado integral e de qualidade ao paciente com Síndrome Coronariana Aguda.

III - O credenciamento ou a habilitação da Unidade de Terapia Intensiva Coronariana é o ato do gestor Municipal, Estadual ou Distrital do SUS em contratar o hospital para prestar serviço na área de cuidados intensivos especializados, sendo que a solicitação se dará através do Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES), ficando disponível à Vigilância Sanitária para fins de supervisão, auditoria e avaliação das condições de funcionamento da Unidade.

Quais estão corretas?

De acordo com a RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022, que estabelece as diretrizes para a criopreservação de espermatozoides, quais dos seguintes exames são necessários para garantir a segurança do material a ser preservado para uso próprio?