Na classificação de áreas limpas, áreas limpas de suporte são aquelas em que componentes não estéreis, produtos formulados, materiais em processo, equipamentos e embalagens são preparados e transferidos. Áreas que devem ser usadas para atividades menos críticas, como preparação inicial de equipamentos, são de classe

Sobre vigilância sanitária, analise as assertivas abaixo.

I. A vigilância pública pode aplicar advertência ou multa tanto para infrações decorrentes de condutas comissivas quanto omissivas, avaliando-se a gravidade na conduta especificada em lei, independentemente se essas infrações forem, concomitantemente, consideradas infrações penais, cíveis ou do direito do consumidor, as quais deverão ser consideradas em procedimento administrativo.

II. A autoridade sanitária somente pode executar determinado procedimento, se todos os aspectos previstos no caso concreto forem contemplados por atos normativos a eles referentes, não detendo discricionariedade para tomar alguma medida mais rígida, ainda que entenda que, in casu, exija.

III. É possível ser cobrada taxa de fiscalização de vigilância sanitária, uma vez que esta tem, por fato gerador, o exercício do poder de polícia conferido à Anvisa para promover a proteção da saúde da população.

É correto o que se afirma em

Com relação ao controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

A Lei nº 6.437/1977 configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Baseando-se nesta importante lei para o fiscal da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.

Assinale a alternativa que não configura uma infração grave ou gravíssima, nos termos da legislação de vigilância sanitária em vigor.

Criada pela Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é uma autarquia sob regime especial, tendo como área de atuação

Considere a seguinte infração: fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares. Assinale a alternativa que apresenta uma penalidade não prevista na legislação sanitária federal vigente para a infração citada.

Os técnicos da Vigilância Sanitária são considerados autoridades sanitárias e exercem atividades inerentes à função de fiscal sanitário, tais como:

I. inspeção e fiscalização sanitária.

II. instauração de processo administrativo sanitário.

III. interdição e apreensão cautelar de produtos.

IV. fazer cumprir as penalidades aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes nos processos administrativos sanitários.

V. elaboração de certificados de análise.

VI. lavratura de auto de infração sanitária.

VII. análise de matérias-primas de uso farmacêutico.

VIII. interdição cautelar de estabelecimento.

É correto o que está contido em

Boas práticas de fabricação em medicamentos constituem a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Um dos riscos à produção é a contaminação cruzada, que se entende por contaminação

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) referem-se ao sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratórios e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. Cada Gerência da Instalação de Teste deve assegurar que os princípios da BPL sejam cumpridos na instalação do teste. Sobre as responsabilidades da Gerência de Instalação de Teste, analise as assertivas abaixo.

I. Garantir que o plano de estudo, as emendas e os Procedimentos Operacionais Padrão estejam disponíveis ao pessoal envolvido no estudo.

II. Garantir que os sistemas computadorizados usados no estudo tenham sido validados.

III. Garantir que haja um Programa de Garantia da Qualidade com pessoal designado, e assegurar que as responsabilidades da garantia da qualidade sejam executadas de acordo com os Princípios das BPL.

É correto o que se afirma em