814628 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISADecreto 3.029/1999: Regulamento da ANVISA

Leia o texto abaixo, baseado no Decreto nº 3.029/1999, e, em seguida, assinale a alternativa que preenche correta e respectivamente as lacunas.

O Conselho Consultivo da Anvisa é composto, entre outros membros, por: Ministro da ¹, que o preside; Ministro da ²; representante(s) dos órgãos: ³ de Saúde; Conselho Nacional dos ⁴ de Saúde; Conselho Nacional dos Secretários ⁵ de Saúde; e Confederação Nacional ⁶.

A

Saúde¹/ Fazenda²/ Sindicato dos Profissionais³/ Gestores⁴/ Municipais⁵/ dos Vigilantes Sanitários⁶

B

Fazenda¹/ Informática e Tecnologia²/ Sindicato dos Profissionais³/ Administradores⁴/ Regionais⁵/ das Indústrias⁶

C

Saúde¹/ Ciência e Tecnologia²/ Conselho Nacional³/ Secretários Estaduais⁴/ Municipais⁵/ das Indústrias⁶

D

Educação¹/ Saúde²/ Conselho Nacional³/ Secretários Estaduais⁴/ Municipais⁵/ dos Profissionais de Saúde⁶

E

Saúde¹/ Ciência e Tecnologia²/ Sindicato dos Profissionais³/ Médicos4/ Regionais⁵/ Agrícola⁶

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814627 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1
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LegislaçãoLei 5.991/1973: Controle Sanitário do Comércio de Medicamentos

Considerando a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, assinale a alternativa correta.

A

Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente; uma vez que o resultado da análise fiscal não comprova alteração do produto, este deverá ser liberado somente após trinta dias.

B

Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até cento e oitenta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

C

Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação verbal ao profissional que a prescreveu.

D

Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será permitido o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

E

É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

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814624 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Analista Administrativo - Área 1
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ANVISADecreto 3.029/1999: Regulamento da ANVISA

Segundo o Decreto nº 3.029/1999, o Conselho Consultivo da Agência Nacional da Vigilância Sanitária apresenta, em sua composição:

I. Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal.

II. Confederação Nacional das Indústrias – um representante.

III. Defesa do Consumidor – dois representantes de órgãos legalmente constituídos.

IV. Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal.

É correto o que está contido em

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814623 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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Leia as definições a seguir.

I. Método no qual os custos e benefícios são relatados usando uma métrica comum (unidades monetárias). Os resultados desses estudos podem ser comparados com os resultados de estudos de uma ampla gama de programas públicos e permitem avaliar o quanto a sociedade, por exemplo, está disposta a pagar pelos efeitos de programas ou políticas com os custos de oportunidade.

II. Nesse método, não se atribui valor monetário aos impactos das intervenções em saúde. Em vez de dólares, os impactos são medidos considerando o efeito natural mais apropriado ou unidades físicas. Unidades de medição para esses estudos podem incluir número de doenças evitadas, internações prevenidas, casos detectados, número de vidas salvas ou anos de vida salvos. A unidade de medida selecionada deve ser aquela com o impacto mais relevante para a análise.

III. Método no qual a medida dos efeitos de uma intervenção considera a medição de qualidade de vida relacionada com a saúde. Expectativa de vida, anos de vida salvos ou sobrevida são medidas de desfecho com as quais os profissionais de saúde estão acostumados a lidar e são de fácil interpretação. A unidade de medida do desfecho clínico usualmente utilizada neste método é a expectativa de vida ajustada para qualidade ou anos de vida ajustados pela qualidade.

Em termos de estratégias econômicas de saúde, as características acima se referem, respectivamente, a

A

I. análise de custo-benefício; II. análise de custoefetividade; e III. análise de custo-utilidade.

B

I. análise de custo-benefício; II. análise de custoutilidade; e III. análise de custo-efetividade.

C

I. análise de custo-utilidade; II. análise de custobenefício; e III. análise de custo-efetividade.

D

I. análise de custo-utilidade; II. análise de custoefetividade; e III. análise de custo-benefício.

E

I. análise de custo-efetividade; II. análise de custobenefício; e III. análise de custo-utilidade.

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814622 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISADecreto 3.029/1999: Regulamento da ANVISA

O corregedor da Anvisa será indicado pela Diretoria Colegiada dessa agência e nomeado pelo

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814620 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1
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ANVISADecreto 3.029/1999: Regulamento da ANVISA

Assinale a alternativa que não apresenta um dos elementos constituintes da estrutura básica da Anvisa, segundo o Decreto nº 3.029/1999.

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814619 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1
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A necessidade de mostrar a qualidade de medições químicas está sendo cada vez mais exigida e reconhecida. A validação deve garantir, mediante estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Sobre os parâmetros de desempenho analítico utilizados na validação de métodos, é correto afirmar que o(a)

A

limite de detecção (LD) é a menor quantidade do analito de uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

B

limite de quantificação (LQ) é a menor concentração de analito que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, utilizando um determinado procedimento experimental.

C

teste de recuperação é a proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor de referência aceito como convencionalmente verdadeiro.

D

coeficiente de correlação linear indica o quanto pode ser considerada adequada a reta como modelo matemático.

E

exatidão refere-se à recuperação do analito que pode ser estimada pela análise de amostras adicionadas a quantidades conhecidas dele.

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814616 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é um direito de todos e que o Sistema Único de Saúde (SUS) é o meio de concretização desse direito. Portanto é correto afirmar que o(s)

A

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária funciona exclusivamente em nível federal e dele fazem parte a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS.

B

municípios brasileiros possuem uma vigilância sanitária à parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, isto porque muitos desses municípios ainda estão em fase de organização neste setor.

C

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária não é um instrumento para a realização dos objetivos do SUS, de prevenção e promoção da saúde; ele atua independentemente do Ministério da Saúde.

D

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, definido pela Lei nº 9.782/1999, é um instrumento privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e promoção da saúde.

E

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é um instrumento do SUS para a realização de seus objetivos de prevenção e promoção da saúde, atuando diretamente através dos Conselhos de Saúde e dos Conselhos de Secretários de Saúde.

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814614 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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Legislação

Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.

A

Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.

B

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

C

Quando ficar comprovada pelo titular do registro a existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que tenha obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 60 dias, contados da data de publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.

D

Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nas informações dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional.

E

É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.

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814612 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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LegislaçãoLei 6.437/1977: Infrações e Sanções à Legislação Sanitária Federal

Acerca das infrações à legislação sanitária federal, para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta as circunstâncias atenuantes e agravantes envolvidas no ilícito. Assinale a alternativa que apresenta uma circunstância atenuante, de acordo com a legislação sanitária federal.