Durante ação de sindicância em Nova Iguaçu, um fiscal sanitário acompanha o transporte de medicamentos termolábeis destinados a uma farmácia. O veículo transportador apresentava as seguintes condições:

Não havia manifesto de carga com previsão de desembarque.
Os medicamentos estavam acondicionados em caixas térmicas, mas sem evidência de qualificação dessas embalagens. Não havia registros de monitoramento de temperatura e umidade durante o percurso.
O tempo de trajeto declarado pelo motorista era de aproximadamente 6 horas, sem apresentação de comprovação documental.

De acordo com o art. 64 da RDC/Anvisa nº 430/2020, assinale a exigência que o fiscal deve executar, para que o transporte descrito esteja em conformidade sanitária.

A Resolução RDC/Anvisa nº 406/2020 estabelece normas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos, reforçando a importância de notificação, monitoramento e análise de eventos adversos, de modo a garantir a segurança do paciente e o uso racional de medicamentos.
Com base na RDC/Anvisa nº 406/2020, analise as afirmativas a seguir.

I. A farmacovigilância tem como objetivo identificar, avaliar, compreender e prevenir eventos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos.
II. As notificações de eventos adversos devem ser enviadas ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa), gerido pela Anvisa.
III. A responsabilidade pela farmacovigilância recai exclusivamente sobre os serviços de saúde, não havendo exigências para a indústria farmacêutica ou detentores de registro.

Está correto o que se afirma em

A Resolução RDC/Anvisa nº 44/2009 estabelece Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias, abrangendo requisitos de infraestrutura, armazenamento, dispensação e documentação.

Sobre as disposições da RDC/Anvisa nº 44/2009, analise os itens a seguir.

I. O ambiente destinado à dispensação deve ser distinto da área de armazenamento, assegurando condições adequadas de higiene, iluminação, ventilação e conservação dos medicamentos.
II. A farmácia ou a drogaria devem manter registros atualizados das receitas de medicamentos sujeitos a controle especial, assim como dos medicamentos que dependem de retenção de receita.
III. A documentação relativa à dispensação e ao controle de medicamentos deve permanecer disponível para fiscalização sanitária, podendo ser descartada após 2 anos de arquivamento.

Está correto o que se afirma em

Chegaram dois lotes de cefazolina 1 g: Lote A (vence antes) e Lote B (vence depois). A política do hospital adota PVPS (FEFO), rastreabilidade por lote e cálculo de ponto de pedido pelo consumo do lead time. Qual procedimento adequado esta descrito na afirmativa?

Registros de genéricos exigem comprovações de equivalência e critérios de intercambialidade. Analise as afirmativas:

I. Genérico utiliza DCB e compartilha princípio ativo, forma, dose e via com o medicamento de referência.
II. Bioequivalência in vivo ou isenção por BCS com dissolução comparativa compõe o dossiê de registro.
III. Similar possui intercambialidade automática com referência independentemente de comprovação.
IV. Substituição por genérico na dispensação ocorre frente ao medicamento de referência, salvo restrição do prescritor.

Marque a opção que apresenta as afirmativas CORRETAS.

Marque (V) para as afirmativas VERDADEIRAS e (F) para as FALSAS sobre farmácia hospitalar que integra governança clínica, qualidade e segurança do paciente.

( ) A responsabilidade técnica inclui rastreabilidade de lotes e integridade da cadeia logística.
( ) O núcleo de segurança do paciente exclui participação farmacêutica em notificações internas.
( ) A farmácia participa de tecnovigilância e comunica desvios conforme protocolos institucionais.
( ) A CFT recebe suporte técnico da farmácia na avaliação de uso e consumo.

Marque a opção que apresenta a sequência CORRETA.

Benzodiazepínicos compõem o arsenal psicotrópico com ação ansiolítica, sedativa e anticonvulsivante. A descrição de mecanismo que reflete sua farmacodinâmica é:

A escolha entre AINEs e glicocorticoides requer análise de seletividade, equivalência e riscos. Marque (V) para as afirmativas VERDADEIRAS e (F) para as FALSAS.

( ) Inibidores seletivos de COX-2 tendem a preservar proteção gástrica em comparação aos não seletivos.
( ) Prednisona 5 mg apresenta potência menor que dexametasona 0,75 mg em equivalência anti-inflamatória.
( ) Elevações prolongadas de glicocorticoides reduzem risco de supressão do eixo HPA.
( ) Ajustes de AINEs em doença renal avançada requerem cautela pela hemodinâmica glomerular.

Marque a opção que apresenta a sequência CORRETA.

Analise as afirmativas sobre determinantes de resistência bacteriana que envolvem seleção, disseminação e ecologia.

I. Exposições subinibitórias e interrupções precoces favorecem seleção de subpopulações menos sensíveis.
II. Combinações com alvos distintos podem reduzir a probabilidade de resistência emergente em patógenos de alta carga.
III. Pressão seletiva em agricultura e ambiente hospitalar contribui para transferência horizontal de genes.

Marque a opção que apresenta as afirmativas CORRETAS.

Vancomicina requer monitorização alinhada ao índice PK/PD de referência. Analise as afirmativas.

I. O alvo usual baseia-se em AUC-24/MIC, com faixas de 400– 600.
II. Vale isolado substitui adequadamente a estimativa de AUC em adultos.
III. Reação de infusão tipo “red man” relaciona-se à velocidade de infusão e liberação de histamina.
IV. A resposta depende de picos elevados por concentração-dependência acentuada.

Marque a opção que apresenta as afirmativas CORRETAS.