As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros de produção e controle de qualidade para que a vacina seja segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:

I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.

II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.

III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.

IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.

V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.


Pode-se dizer que:

São considerados agentes biológicos

: I- os microrganismos (bactéria, vírus, fungos, geneticamente modificados ou não).

II- amostras coletadas de plantas, animais, seres humanos, peças cirúrgicas.

III- as culturas de células bidimensional e tridimensional.

IV- os parasitas.

V- as toxinas de microrganismos e os príons.

Das afirmativas acima, pode-se afirmar que:

Algumas recomendações devem ser observadas e seguidas para execução de um estudo de validação. Avalie se as afirmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F)

I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.

II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.

III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.

IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.

V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.


De cima para baixo, a sequência correta é:

Alguns fatores importantes devem ser considerados antes da condução de um estudo de validação, EXCETO:

Na análise microbiológica de controle da qualidade de um xampu, são realizadas a determinação da carga microbiana e a pesquisa de patógenos. Assim, são verdadeiras as afirmativas abaixo, EXCETO:

Em relação aos medicamentos e matérias primas não estéreis:

Em relação à análise microbiológica de matérias primas e produtos não estéreis, assinale, entre as opções abaixo, aquela que contempla a composição e forma de apresentação dos produtos onde encontramos a MENOR probabilidade de contaminação:

Em um estudo multicêntrico de implementação de um novo fármaco para o tratamento de estrongiloidíase, a ocorrência de um efeito adverso deve ser informada e notificada ao(aos,à), EXCETO:

Observe os itens abaixo.
I. médicos; II. usuários; III. indústria farmacêutica; IV. vigilância hospitalar; V. armacêuticos.

Em relação à notificação de efeitos adversos de medicamentos, podem realizar a notificação e registro:

A determinação do percurso que o medicamento realiza no organismo, desde a sua administração até a sua metabolização ou excreção, compreendendo absorção, distribuição e metabolização, refere-se à seguinte propriedade do fármaco: