Considerando a biodisponibilidade dos fármacos:

I. É a fração do fármaco disponível e inalterado na circulação sistêmica após administração extravascular.

II. Na farmacocinética linear as concentrações séricas do medicamento no estado estacionário mudam proporcionalmente com a dosagem diária de longo prazo.

III. A maioria dos medicamentos segue uma farmacocinética não linear.


É correto afirmar que apenas:

É o parâmetro farmacocinético mais importante na perspectiva dos ensaios in vivo:

O VigiMed é o novo sistema disponibilizado pela Anvisa para o monitoramento de medicamentos no pós-mercado. Dos desvios, observações e reações descritas abaixo, é correto afirmar que NÃO poderia ser submetida ao sistema Vigimed:

Para que um medicamento genérico seja registrado, existem procedimentos ou documentos técnicos que precisam ser elaborados ou emitidos antes da submissão documental para a Anvisa. Abaixo há alguns exemplos, EXCETO:

Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 de 2012 da Anvisa, que trata dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos relacionados a estudos para o registro ou alterações pós-registro de medicamentos, é correto afirmar que:

Representam objetivos da Farmacovigilância, EXCETO:

A regularidade na manutenção nos equipamentos utilizados para armazenamento de vacinas é imprescindível e tem, como objetivo, manter o funcionamento seguro e contínuo da cadeia de frio. São considerações importantes sobre a manutenção dos equipamentos, EXCETO:

As ações de Vigilância Sanitária com diretrizes específicas para procedimentos, armazenamento e manuseio de imunobiológicos, são atualizados periodicamente a medida que evidências adicionais e novos conhecimentos se tornam disponíveis. As recomendações abaixo têm a finalidade de conservar a vacina com a finalidade de maximizar a sua vida útil e garantir a sua potência e eficácia, EXCETO:

A produção de soros hiperimunes é um processo complexo e que exige rigor em todas as suas etapas. Uma sequência de etapas para a produção desses soros está sugerida a seguir, EXCETO:

A avaliação da potência do componente pertussis celular em qualquer preparação vacinal é realizada através da comparação do efeito protetor da vacina teste e da vacina pertussis de referência quando o animal é desafiado com Bordetella pertussis. Estão descritas a seguir, várias etapas, que pontuam, corretamente esse teste, EXCETO: