De acordo com a Resolução nº 67/2007 (RDC 67/2007), que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), devem ser realizados, nas matérias-primas de origem vegetal, os testes para determinação dos caracteres organolépticos, determinação de materiais estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica, umidade e determinação de cinzas totais. E, ainda, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó. Podem ser aceitos os testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisas de contaminação microbiológica e caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pós realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que eles estejam qualificados pela farmácia. Sobre os ensaios para pesquisas de contaminação microbiológica, assinale a afirmativa correta.

Uma unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde precisa esterilizar instrumentos metálicos e diversos outros itens que podem suportar altas temperaturas e pressões. Para este processo, é frequentemente utilizada uma autoclave com capacidade de cinquenta litros. Observou-se que os instrumentos são embalados em folhas de papel alumínio ou papel kraft, completamente seladas, com o intuito de não comprometer a integridade da embalagem ao serem retirados da autoclave. O rótulo de identificação contém informações como nome do produto, data da esterilização e nome do responsável. Além disso, o monitoramento do processo é realizado diariamente com indicadores físicos e biológicos. Existe um sistema para armazenar todos os registros dos monitoramentos. Considerando o procedimento anterior e a RDC nº 15, de 15/2012, assinale a afirmativa correta.

As Cabines de Segurança Biológica (CSB) são equipamentos essenciais utilizados para proteção dos profissionais e do ambiente laboratorial contra a contaminação por aerossóis infectantes liberados durante as atividades e, do mesmo modo, tem por objetivo a proteção do produto e do material utilizado contra contaminações provenientes do ambiente. Com relação às CSB, assinale a afirmativa INCORRETA.

A farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades voltadas para a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, e dá outras providências. Com relação aos requisitos, responsabilidades e padrões de trabalho a serem observados por todos os DRM de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.

I. Os DRM devem notificar, por meio do sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os eventos adversos graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.

II. Os DRM devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar recursos adequados para o pleno desenvolvimento de suas atividades.

III. Os DRM devem possuir um banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos recebidas e que essas sejam rastreáveis. As notificações deverão ser armazenadas de forma segura por, no mínimo, vinte anos.

Está correto o que se afirma em

Durante uma inspeção de rotina, a autoridade sanitária identificou que a Farmácia Nicocenter (nome fictício) estava impedindo deliberadamente a fiscalização, uma infração do Art. 10, inciso X, da Lei nº 13.021/2014. A farmácia negou acesso aos documentos de controle, obstruindo a averiguação da origem dos fármacos. Devido à presença de agravantes, a violação foi categorizada como grave e resultou em sanções, incluindo uma multa. Com base no exposto e na legislação citada, a multa imposta à Farmácia Nicocenter, em decorrência dessa infração sanitária grave, deve estar compreendida entre os valores de:

A Lei nº 13.021/2014 dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. A respeito do disposto no texto legal, é INCORRETO afirmar que:

A farmacêutica Ana Silva atuou em uma renomada farmácia homeopática. Após cinco anos de exercício, ela decidiu se desvincular da farmácia devido a novos projetos profissionais, e sua Assistência Técnica (AT) foi oficialmente encerrada. No entanto, sessenta dias após sua saída, um lote de medicamentos homeopáticos manipulados pela farmácia durante sua AT apresentou inconsistências com as normas vigentes. Considerando o exposto e o disposto na Lei Federal nº 5.991/1973, assinale a afirmativa correta.