A validação de processos é fundamental para que se possa alcançar os padrões e as determinações de qualidade no processo produtivo de medicamentos, sendo por meio de projetos e processos de validação que o fabricante atesta que o processo produz o medicamento de forma:

O termo estabilidade refere-se à recomendação quanto ao tempo e forma corretos de conservação do medicamento, antes e após a sua reconstituição e/ou diluição, sendo que, para manter a estabilidade em temperatura ambiente, tal parâmetro devendo estar entre15º e 30º C, enquanto a sob refrigeração:

É o ramo da farmacologia que estuda os efeitos indesejáveis de substâncias químicas em organismos vivos:

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) também abrangem ações de validação e qualificação, que em essência possuem o mesmo conceito, sendo a qualificação empregada para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas, já a validação se aplica:

O cumprimento das BPF visa a mitigação do risco, e quando o risco não pode ser mitigado, faz-se necessário uma área de produto específica para o produto fonte de risco e a ocorrência de contaminação cruzada, contaminação por partículas e a troca ou mistura de produto pode ser determinada por análise do(s):

Para um processo validado é possível que seja feita a determinação de pontos críticos do processo em questão por meio da realização de experimentos como forma de assegurar e determinar a sua:

A etiologia de tosse seca e angioedema relacionados ao uso dos inibidores da ECA deve-se à elevação dos níveis de:

A mistura e a homogeneização são processos críticos na obtenção de uma forma farmacêutica sólida para que ela atenda aos requisitos farmacopeicos de:

A Gestão da Qualidade baseia-se na prevenção de falhas e na correção da causa dos problemas, ou seja, refere-se à totalidade das ações necessárias para assegurar, com confiança adequada, que um produto cumpre com seus requisitos de qualidade e deve abranger:

A sífilis é uma Infecção Sexualmente Transmissível (IST) causada pela bactéria Treponema pallidum.

Analise as afirmativas abaixo sobre os testes utilizados no seu diagnóstico.

1. A microscopia de campo escuro é o exame direto de escolha para utilização em rotina, pois possui melhor desempenho e maior facilidade de implantação em comparação com as demais metodologias para detecção direta de T. pallidum.
2. Os testes treponêmicos detectam anticorpos produzidos pelo indivíduo infectado (geralmente, as imunoglobulinas IgM e IgG) que são específicos contra componentes celulares do treponema.
3. Por serem os primeiros testes imunológicos a se tornarem reagentes, os testes treponêmicos são os mais indicados para iniciar a investigação de sífilis. São úteis para o diagnóstico e no monitoramento do tratamento.
4. O VDRL (Venereal Disease Research Laboratory), teste treponêmico, baseia-se no uso de uma suspensão antigênica composta por uma solução alcoólica contendo cardiolipina, colesterol e lecitina purificada.
5. Os testes não treponêmicos podem apresentar resultados falso-reagentes, uma vez que os anticorpos anticardiolipina detectados não são produzidos exclusivamente como consequência da sífilis.

Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.