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Os filtros HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance) muito usuais em hospitais, centro cirúrgicos, laboratórios e indústrias farmacêuticas, têm uma eficiência comprovada de:
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Nos ambientes de uma unidade fabril de medicamentos quando a limpeza de ar for do grau A, a uma distância de 20 cm abaixo do filtro de ar, é requerida uma velocidade homogênea de fluxo de ar, que deve estar entre:
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Ao projetar a construção, reforma ou adaptação de um imóvel em área de produção e/ou manipulação de medicamentos, alguns cuidados devem ser tomados, entre eles:
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Um projeto de indústria farmacêutica deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Pode-se conceituar contaminação cruzada quando:
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Segundo a RDC 17, um projeto de indústria farmacêutica deve contemplar:
I. Medidas que evitem a contaminação cruzada e facilite a limpeza.
II. O fornecimento de energia elétrica, iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser apropriadas de modo a não afetar a qualidade dos medicamentos durante o processo de fabricação.
III. A proteção contra entrada de insetos, pássaros ou outros animais.
IV. A garantia do fluxo lógico de materiais e pessoas.
Das afirmativas acima, pode-se dizer que:
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