Segundo estabelece a RDC 50/2002 da ANVISA o armazenamento de gases medicinais, ar comprimido e vácuo em unidades de saúde e de fabricação de medicamentos devem seguir determinadas regras a serem observadas por ocasião do projeto, por exemplo que os sistemas estejam localizados acima do solo, ao ar livre, protegidos de impactos dinâmicos, fogo etc.

Dentre estas regras fica estabelecida a distância mínima de locais de reunião de público e/ou funcionários, que é de:

No caso em que a autoridade competente exija prestação da garantia nas contratações de obras, serviços e fornecimentos, caberá ao contratado optar por uma das garantias abaixo, EXCETO:

Segundo a Instrução Normativa 35 da Anvisa, devem ser considerados em projetos os níveis de limpeza de cada área fabril de medicamentos estéreis. De acordo com as atividades a serem desenvolvidas nestas áreas existem vários graus de limpeza. A área destinada às operações de alto risco como, por exemplo, áreas de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas, frascosampolas e onde são feitas conexões assépticas exigem uma limpeza do grau:

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:

Na indústria farmacêutica, o responsável técnico é:

Amostras de referência são:

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Os principais tipos de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as boas práticas de fabricação são:

A Norma NBR ISO 14644-1 – “Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados” é utilizada na indústria farmacêutica para:

A indústria farmacêutica dá atenção especial à contaminação cruzada, pois:

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que: