os isoladores eliminam completamente a necessidade de um ambiente controlado ao redor deles, pois são completamente autossuficientes em manter a qualidade do ar.

B

o uso de isoladores é uma prática obsoleta e não contribui significativamente para a diminuição do risco de contaminação microbiológica dos produtos.

C

a utilização de isoladores não impacta a qualidade do ar necessária para as áreas de processamento, pois são focados apenas na transferência de dispositivos.

D

todos os isoladores são feitos de materiais com a mesma resistência a perfurações e vazamentos, garantindo uniformidade na prevenção de contaminação .

E

os isoladores e o ambiente circundante devem ser projetados de modo que a qualidade do ar requerida para as respectivas áreas possa ser alcançada.

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3298275 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Técnicas Bioquímicas Indicadas no Diagnóstico de Diversas Patologias Humanas

A relação entre a cauda poli A e a estabilidade do mRNA em procariotos é:

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3298274 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Deve ser fornecida pela instituição remetente à CIBio da instituição de destino, antes do transporte de OGM e/ ou seus derivados em território nacional, a seguinte informação:

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3298273 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Biossegurança Técnica em Laboratório

Deve ser obrigatória a utilização de uma área de produção dedicada ao ambiente de fabricação de produtos biológicos quando do manuseio de:

A

qualquer tipo de célula, independentemente de sua capacidade de persistir no ambiente de fabricação.

B

organismos patogênicos de qualquer nível de biossegurança.

C

células vivas capazes de persistirem no ambiente de fabricação até inativação, ou organismos patogênicos de nível de biossegurança 3 ou 4.

D

células vivas que não são capazes de persistir no ambiente de fabricação.

E

células vivas ou organismos patogênicos, pois não há necessidade de utilizar uma área de produção dedicada.

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3298272 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Sobre o registro de lotes de produção de produtos farmacêuticos e biológicos, é correto afirmar que:

A

a identificação do lote pode ser realizada utilizando-se códigos repetidos entre diferentes lotes, desde que a data de fabricação seja diferente.

B

a data de fabricação e o prazo de validade são opcionais no registro de lotes, pois a ANVISA se baseia apenas nos relatórios de controle de qualidade.

C

os relatórios de controle de qualidade são dispensáveis no registro de lotes, contanto que as condições de armazenamento e transporte sejam rigorosamente seguidas.

D

as empresas não precisam documentar desvios ou não conformidades ocorridas durante a produção, pois essas informações não são relevantes para a ANVISA.

E

para o registro de lotes, é necessário submeter informações detalhadas, incluindo identificação do lote, data de fabricação e prazo de validade, relatório de controle de qualidade, entre outros.

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3298271 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Os elementos essenciais que devem ser incluídos num protocolo de validação para um determinado processo são:

A

o protocolo de validação deve especificar etapas críticas do processo e critérios de aceitação, ser revisado e aprovado pela(s) unidade(s) de qualidade e incluir o tipo de validação e o número de execuções do processo.

B

os protocolos de validação não precisam ser revisados ou aprovados pela(s) unidade(s) de qualidade, pois são considerados documentos preliminares que não impactam no processo final.

C

o protocolo de validação deve ser um documento informal que descreve ideias gerais de como o processo pode ser validado, sem especificar etapas críticas do processo ou critérios de aceitação.

D

o relatório de validação é opcional e necessário apenas quando ocorrem desvios do processo padrão e não requer referência cruzada do protocolo de validação.

E

as variações do protocolo de validação não precisam ser documentadas ou justificadas, pois são consideradas parte da variabilidade normal do processo.