A Instrução Normativa número 4, publicada pela ANVISA em 11 de maio de 2009, descreve um “Roteiro de Inspeção" que possui observações que são classificadas como:

A biossegurança de atividades em laboratórios ou indústrias, envolve medidas de controle e proteção contra os riscos ambientais, como proteção coletiva, individual, organização do trabalho, higiene e conforto. As medidas de proteção coletiva são as mais importantes, pois garantem a proteção de todo grupo envolvido no trabalho. Assinale a alternativa que não faz parte das medidas de proteção coletiva.

Em relação às funções efetoras dos linfócitos TCD8⁺, assinale a alternativa incorreta.

As etapas finais em experimentos de imunohistoquimica para microscopia óptica são contra-corar o tecido com o corante apropriado para o tipo de cromógeno utilizado. e montar a lâmina em meio de montagem aquoso ou, após desidratação em álcool e xilol, em meio permanente. Assinale a melhor combinação para obter excelente contraste entre cromógeno e coloração nuclear.

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, um Comitê de Ética deve ser multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo, assim como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade. Sobre o Comitê de Ética definido por este Guia, avalie as opções abaixo e assinale a correta:

O seqüenciamento de um genoma eucarioto é um projeto de grande porte, que exige a realização de várias etapas experimentais. Para a a otimização deste tipo de projeto uma etapa fundamental é a:

As vias Hexose-Monofosfato e Hexose-Difosfato são vias de oxidação da glicose referidas, respectivamente, como:

Os microorganismos que devem ser manipulados em Laboratório NB3 incluem:

I. Vírus da Febre Amarela selvagem, Bacillus anthracis e Chlamydia psittaci.

II. Helicobacter pylori, Vírus da Hepatite C e Chlamydia pneumoniae.

III. Vírus Marburg, Mycobacterium leprae e Vírus Rocio.

Assinale:

Sobre o Patrocinador e sua relação com a Garantia e o Controle de Qualidade, analise os itens e responda:

I. O patrocinador é responsável por implementar e manter os sistemas de garantia de qualidade e do controle de qualidade com os POPs para assegurar que os estudos sejam conduzidos e os dados gerados documentados (registrados) e relatados de acordo com os protocolo, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. No entanto, ele poderá declinar desta responsabilidade sempre que o estudo for considerado de risco mínimo.

II. O patrocinador poderá ou não ser responsável por firmar acordos entre todas as partes envolvidas com o estudo, para garantir acesso direto a todos os centros de pesquisa do estudo, dados/documentos fonte, relatórios para monitoria e auditoria do patrocinador e inspeção das autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. Nos casos nos quais o patrocinador não assumir a responsabilidade de firmar acordos entre todas as partes, ele deverá informar o Comitê de Ética em Pesquisa.

III. O controle de qualidade deve ser aplicado a cada estágio do manuseio dos dados para garantir que todos os dados são fidedignos e foram processados corretamente.

Produtos biológicos complexos são difíceis de caracterizar, tornando a fabricação consistente e previsível de um produto mais desafiadora. A caracterização incompleta de vacinas aumenta o risco de inconsistências na sua fabricação. Esses riscos são especialmente altos para novos produtos, onde métodos tradicionais podem deixar passar variabilidades não previstas nas vacinas. Métodos biofísicos como Ressonância Magnética Nuclear (RMN) podem ser de alto valor na caracterização destes insumos.
Com relação à técnica de RMN, assinale a afirmativa incorreta.