Considere que, durante uma inspeção sanitária realizada em certa indústria farmacêutica, o fiscal tenha identificado que o estabelecimento possui Plano Mestre de Validação formalizado, porém desatualizado, não contemplando alterações recentes nos processos produtivos e equipamentos. Além disso, não há evidências de revalidação depois de modificações críticas realizadas.
De acordo com os princípios de garantia da qualidade e validação de processos, o quadro descrito indica

A presença de múltiplas inconformidades de baixo risco distribuídas em diferentes setores, associadas à ausência de supervisão e de padronização institucional configura situação que indica

Quando houver divergência entre as normas internas do estabelecimento fiscalizado e as diretrizes sanitárias vigentes, o fiscal deverá

Diante de situação de risco potencial elevado, sem dano instalado, mas com possibilidade concreta de ocorrência, o agente de fiscalização deve

A indústria que possui documentação formal de qualidade, mas que não evidencia a execução prática dos procedimentos descritos configura situação que indica

Na presença de inconformidade já previamente notificada e não corrigida dentro do prazo estabelecido, sem justificativa técnica, qual é a medida adequada?

Considere que, durante a análise de licenciamento de determinado serviço de saúde, o fiscal tenha identificado que o projeto físico atende às exigências normativas, porém o fluxo operacional proposto no plano de funcionamento gera cruzamento entre áreas limpas e contaminadas.
Nesse contexto, qual é a decisão mais adequada?

Diante do auto de infração lavrado com erro na identificação do estabelecimento autuado (dados cadastrais incorretos) e contestado pelo responsável à alegação de vício formal, qual é a conduta mais adequada?

Qual é a medida mais adequada diante da empresa de serviços de saúde cujo plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) encontra-se desatualizado, sem refletir as atividades atuais do estabelecimento?