Foram encontradas 80 questões.
Respondida
70. Durante um ensaio in vitro com cultura celular para avaliação da citotoxicidade de uma nova formulação vacinal, foram observadas variações nos valores de viabilidade celular entre as réplicas, com um coeficiente de variação (CV) superior a 30%. Segundo as boas práticas laboratoriais (BPL) e interpretação estatística, como esse dado deve ser tratado e relatado?
Respondida
Em um estudo de toxicidade subcrônica, o peso hepático
relativo aumentou significativamente nos grupos tratados
com doses médias e altas de um composto experimental.
A equipe representou esses dados em um gráfico de barras com média e desvio padrão, mas não indicou valores
de p ou n.
Qual seria a forma mais técnica e estatisticamente
adequada de apresentar esses dados em relatório não
clínico?
Respondida
De acordo com Zhang et al. (2023), na substituição de
métodos in vivo por ensaios in vitro de potência vacinal,
qual das abordagens é essencial para garantir a validade
dos dados obtidos e sua aceitação regulatória?
Respondida
Durante a análise de um estudo de 90 dias (OECD 408),
foi observado que a dose mais alta produziu uma redução significativa (p < 0,05) nos níveis de hemoglobina.
Em termos estatísticos, isso indica que
Respondida
Um estudo de toxicidade com 4 grupos experimentais
(n=10 cada) foi realizado testando-se diferentes doses
de uma substância em roedores. Para comparar os níveis de ALT entre os grupos, considerando distribuição
normal e variâncias homogêneas, o teste estatístico mais
adequado é:
Respondida
De acordo com o princípio dos 3Rs (NC3Rs) e as recomendações da OMS (TRS 987/2012), qual das estratégias a seguir é mais adequada para substituir estudos
in vivo de potencial vacinal, sempre que validada?
Respondida
Durante o planejamento de um ensaio pré-clínico de eficácia de um imunobiológico com mecanismo de ação baseado em anticorpos neutralizantes, a equipe opta por utilizar um modelo animal. Assinale a alternativa que apresenta o critério que deve ser prioritariamente atendido na seleção da espécie animal a ser utilizada, segundo o Guia brasileiro de produção, manutenção ou utilização de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica do CONCEA (2023).
Respondida
Durante a avaliação pré-clínica da eficácia de um imunobiológico com ação antitumoral em um modelo murino
xenotransplantado com células tumorais humanas, qual
dos seguintes parâmetros representa o principal desfecho
primário a ser monitorado?
Respondida
Segundo a diretriz ICH S6 (R1), a avaliação de anticorpos
antifármacos (ADA) em estudos não clínicos deve ser considerada quando
Respondida
Em relação aos testes in vitro para avaliação da potência de imunobiológico, conforme descrito pela OMS
(TRS 987/2012), a abordagem considerada adequada e
validada para demonstrar resposta imune específica é:
