Durante uma auditoria regulatória em uma indústria farmacêutica, a equipe da garantia da qualidade revisou documentos normativos que estabelecem orientações complementares às Boas Práticas de Fabricação (BPF), especialmente relacionadas à execução de estudos técnicos voltados à comprovação do desempenho de processos, equipamentos e métodos utilizados na produção. Nesse contexto, a Instrução Normativa n.º 138, de 30 de março de 2022, trata, especificamente, de diretrizes complementares relacionadas ao(às):

Em um laboratório de controle de qualidade farmacêutico, diferentes ensaios são empregados para avaliar o desempenho de formas farmacêuticas sólidas orais, considerando parâmetros relacionados à liberação do princípio ativo e ao comportamento do produto em meio líquido sob condições padronizadas. Nesse contexto, o ensaio de dissolução corresponde a um procedimento que:

No contexto das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas à indústria farmacêutica, um sistema adequado de qualidade deve assegurar que:

Durante a validação de um método analítico utilizado no controle de qualidade farmacêutico, pequenas variações deliberadas em parâmetros operacionais, como pH da fase móvel, temperatura e fluxo, são realizadas com a finalidade de avaliar a:

Durante o controle de qualidade de uma matéria-prima farmacêutica, foi realizada análise por espectrofotometria no infravermelho (FTIR) para confirmação de identidade. A principal vantagem dessa técnica para esse propósito é:

Durante a pesagem de um insumo farmacêutico em balança analítica, o técnico de farmácia aplicou a tara, utilizando um recipiente vazio distinto daquele efetivamente empregado na manipulação, mantendo o procedimento de forma repetida ao longo das pesagens, sem correção do método. Assim sendo, o procedimento aplicado pelo técnico acarretou um erro:

Durante a validação de um método por espectrofotometria UV, o técnico responsável elaborou a curva analítica utilizando apenas dois pontos extremos de concentração, sem pontos intermediários, assumindo comportamento linear do método em toda a faixa analisada. Ao realizar essa prática, o técnico de farmácia violou o princípio de:

Durante a análise quantitativa por espectrofotometria, o técnico observou que a absorbância da amostra ultrapassava 2,0, mesmo após o ajuste adequado do zero com o branco analítico, indicando possível extrapolação da faixa linear do método. Considerando os fatos observados pelo técnico, a conduta necessária seria:

Durante a pesagem de um princípio ativo de baixa dosagem, o técnico de farmácia André observou resultados com boa repetibilidade, porém sempre acima do valor esperado, mesmo após a limpeza do prato da balança e a utilização de pesos padrão fora do prazo de validade. Diante do contexto, a causa técnica mais provável para o ocorrido seria:

O técnico de farmácia Marcelo constatou que matérias-primas recém-recebidas eram imediatamente encaminhadas para uso produtivo, sem etapa formal de quarentena, de análise documental ou de liberação pelo controle de qualidade, contrariando os procedimentos internos e as boas práticas de manipulação. Em conformidade com a BPM, a ausência de quarentena para matérias-primas recém-recebidas compromete o(a):