Durante o processamento final de imunobiológico as áreas são monitoradas para comprovar sua qualidade durante o processo. Sobre o tema, assinale a afirmativa correta.

Em relação à esterilização de meios de cultivo, soluções e materiais, assinale a afirmativa correta.

Assinale abaixo o item que não está relacionado à formulação de vacinas e de biofármacos.

A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do processo produtivo de medicamentos de uma planta multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito imprescindível para assegurar que os produtos tenham a eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando:

O desenvolvimento de um medicamento é um processo longo, trabalhoso e de custo bastante elevado. Em geral, de cada 10.000 moléculas identificadas com potencial terapêutico, somente 1000 chegam à fase de investigação clínica. Dessas, apenas 10 serão estudadas em seres humanos e só uma delas chegará ao mercado, após aprovação e registro para uso terapêutico. O desenvolvimento de um novo fármaco, portanto, implica em uma série de etapas que devem garantir sua segurança e eficácia.

Com relação a essas etapas, assinale a afirmativa correta.

Para validação de métodos analíticos por HPLC (cromatografia líquida de alta resolução) é necessário que os laboratórios disponham de meios e critérios objetivos para demonstrar que os métodos de ensaio executados conduzem a resultados confiáveis e adequados à qualidade pretendida. A validação de um método deve conter:

I. documentação como cromatogramas, certificados, tratamento estatístico, etc.

II. Especificidade e Seletividade.

III. Linearidade, precisão e exatidão.

Assinale:

A Resolução 196/96 publicada pelo Conselho Nacional de Saúde esclarece, em seu item IV, como de ser redigido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece que em caso de registro de medicamento similar composto por associações medicamentosas. ou, duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou sequencial, será exigida a comprovação da (o) __________ de cada princípio ativo da fórmula em relação ao medicamento de referência. Em consonância com a resolução em referência, analise as alternativas a seguir e preencha a lacuna com a afirmativa que melhor se aplica ao enunciado da questão.

Assinale:

O sucesso de uma análise cromatográfica depende, fundamentalmente, da coluna escolhida conforme a natureza das substâncias que se deseja determinar. As colunas de fase reversa são as mais utilizadas na separação por CLAE. Não é correto afirmar, sobre as colunas de fase reversa, que: