Você é responsável pelos trâmites regulatórios do centro de pesquisa, e o pesquisador principal lhe pede que providencie a importação, via remessa expressa, do produto investigacional (medicamento antiretroviral não registrado no Brasil) e dos kits de coleta de exames subsidiários (sangue e urina), para um projeto de pesquisa clínica patrocinado pelo NIH.

Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:

Em condições de trabalho aplicando-se os princípios de os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP), analise as afirmativas a seguir.

I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.

II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.

III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.

Assinale:

No que tange a Validação de Limpeza, existem várias técnicas que são largamente utilizadas, para proceder a amostragem durante os procedimentos de validação. Uma técnica muito utilizada denomina-se de rinsagem com água purificada, com a amostra sendo retirada no ultimo enxágüe do equipamento. Com relação a esta técnica, podemos destacar as seguintes vantagens:

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, normatiza todos os procedimentos referentes ao Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes para a rotulagem de medicamentos. Nos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de advertência:

I. "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta.
II. "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: videbula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. e
III. a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso.
De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, assinale:

Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a alternativa correta:

Um aluno de graduação foi contratado como estagiário no setor de pesquisa de uma empresa de biotecnologia para trabalhar no desenvolvimento de imunobiológicos. Na vigência do contrato de trabalho, o estagiário aperfeiçoou um processo de produção de anticorpos monoclonais, o que gerou um depósito de um pedido de patente. O direito patrimonial sobre tal pedido de patente é do:

Extratos vegetais são preparações que podem ser apresentar na forma líquida, semi-sólida ou sólida obtidas por extração seletiva dos princípios ativos de material vegetal, por meio do uso de diferentes solventes e meios de extração. Sobre este assunto considere as afirmativas a seguir.

I. Antes do início do preparo dos extratos, é necessário o conhecimento das classes químicas presentes na droga para otimização do processo extrativo.

II. O uso de solventes de alta polaridade como álcool etílico, água ou glicerina promove a extração não seletiva de princípios ativos.

III. A extração por maceração leva ao esgotamento total da droga e permite a rápida obtenção dos extratos.

Assinale:

A obtenção de matérias-primas de origem vegetal para a produção de fitomedicamentos passa por diferentes etapas. Em relação a isso, assinale a alternativa correta.

Com relação à Instrução Normativa n. 4 da ANVISA, que dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas, analise as afirmativas a seguir.

I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.

II. Os achados resultantes de uma inspeção realizada pela ANVISA e constantes em seu relatório final nunca deverão ser notificados a outras instâncias, tais como Conselho Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina.

III. Ao deparar-se com uma não conformidade classificada como CRÍTICA, o inspetor poderá imediatamente interromper os procedimentos de inspeção previamente planejados e sugerir o afastamento do pesquisador responsável por aquele centro de pesquisa.

Assinale:

A Microbiologia Industrial é a disciplina que lança mão da atividade de microrganismos, usualmente cultivados em larga escala, para a produção de substâncias de interesse comercial ou para a realização de transformações que seriam inviáveis por síntese química. Sobre a formação desses produtos, analise as afirmativas a seguir e assinale a incorreta.